药品全生命周期质量研究和质量控制高峰论坛暨山东省医药行业创新发展研讨会
行业领域: 药品研发、医药行业、医疗器械
会议类型: 高峰论坛、研讨会、专题培训
会议主题: 聚焦药品研发与质量动态,赋能关键分析技术实践
基本信息
时间: 2023年3月24日-25日
坐标: 山东 济南
规模: 800人
联合主办: 山东省医药行业协会、山东省医疗器械行业协会
会议内容
一、前言
随着MAH制度的深入实施,后疫情时代下药品和医疗器械的研发创新迅速发展,但也面临着巨大的挑战。如何在激烈的市场竞争中,快速、高效、合规地实现药品和医疗器械的研发注册和商业化生产,成为所有持有人和注册人的关注焦点。允咨将携手国内外药械领域最具经验的实践专家和法规专家,共同探讨如何在MAH制度下抓住机遇,实现合规开发和商业化实施。
二、论坛理念
国内外最新的法规动态与监管趋势
国内外最新的分析检验技术实操及质量控制实践经验
药械研发注册成功最佳实践
全生命周期合规质量体系搭建实践
药品研发
精准高效对接,优秀研发企业、CDMO企业展示
三、论坛模式
药品、医械、CDMO产业3个独立会场9个分论坛全面融汇联动。
2023年3月23日专题精品小班:ICH Q2 (R2)分析方法的验证系统解读与实际方法验证案例剖析
四、论坛特色
政策解读,监管动态
行业大咖,实战经验
解析焦点,剖析痛点
精耕细作,前沿资讯
五、会议结构
制药论坛(会场一黄河厅)
MAH&CDMO论坛(会场二趵突泉厅)
医械论坛(会场三泉城厅)
六、论坛日程
日程将持续更新……
详细日程
(以下仅为部分日程,完整日程请参考会议官方网站)
制药论坛(会场一黄河厅)
3月24日 上午
全球视野下的法规指南动态和影响解读
全球新颁布药品法规指南梳理
GMP符合性检查常见问题及思考
3月24日 下午
国内外药典最新分析技术和质控策略
药物制剂的一致性评价策略
《中国药典》(2025 年版)编制大纲政策解读与分析
3月25日 上午
药品CMC质量研究实践
中美双报策略和CMC要求差异
基于质量标准构建的药用包材质量控制策略
3月25日 下午
药品阶段适用性质量体系的建立&实践
药品上市后变更管理
药品WHO非现场审计要点
(以下仅为部分日程,完整日程请参考会议官方网站)
MAH&CDMO 论坛(会场二 趵突泉厅)
3月24日 下午
MAH 制度下的产业化发展与挑战
MAH制度下的药品委托生产现状与管理对策
持有人如何对MAH项目进行全流程布局
3月25日 上午
MAH 制度加速药物研发
研发现场动态核查注意事项与应对策略
儿科品种开发技术研讨及案例分享
3月25日 下午
MAH 项目合作与交易
中药医保基药准入、院内制剂转化、改良型新药研发政策法规解读
创新药项目路演
(以下仅为部分日程,完整日程请参考会议官方网站)
医械论坛(会场三 泉城厅)
3月24日 上午
医疗器械创新申报与研发
医疗器械生物学评价关注要点及发展趋势
创新医疗器械申报要求与要点分析
3月24日 下午
医疗器械质量控制及GMP合规管理
企业如何落实医疗器械质量安全责任
医疗器械注册人制度质量管理体系要点解析
(以下仅为部分日程,完整日程请参考会议官方网站)
2023年3月23日专题精品小班
专题精品小班:ICH Q2 (R2)分析方法的验证系统解读与实际方法验证案例剖析
济南市 | 报名可知
2023.03.2403.25
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