2012药品国际注册技术要求与中药国际化发展培训班第二轮通知 行业领域： 药品注册、中药国际化 会议类型： 培训班、研讨会 会议主题： 药品国际注册技术要求、中药国际化发展 会议名称： 2012药品国际注册技术要求与中药国际化发展培训班 基本信息 参展时间： 2012年4月7日至2012年4月9日 展会城市： 北京,东城区 详细地址： 北京京燕饭店 展馆名称： 主办单位： 中国医药教育协会 承办单位： 北京慧智星创科技交流中心 协办单位： 联系单位： 中国医药教育协会 联 系 人： 何鹏翔 邮件地址： 联系电话： 联系传真： 010-52981305 参展范围： 药品注册人员、研发人员 展会介绍 中国医药教育协会文件药教协培字2012第004号关于举办“2012药品国际注册技术要求与中药国际化发展培训班”第二轮通知各有关单位： 我国作为WTO的成员国，药品进入国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发与管理，提高科学技术水平，新药注册的技术要求与国际接轨至关重要。中医药是中国文化的瑰宝，近年来在全球的影响力不断上升。然而，我国药品国际注册尤其是传统中药在欧美市场上的注册举步维艰。为提高我国药品国际注册人员业务水平，学习发达市场药品注册相关法规和技术标准，加快中医药国际标准化进程。经研究，中国医药教育协会决定于2012年4月7-9日在北京举办“2012国际药品注册技术要求与中药国际化发展培训班”。现将有关事项通知如下： 一、参加对象 地方中医药管理机构有关负责人、相关行业协会负责人、制药企业、研究院（所）等相关单位的注册经理/专员、QA经理/主管、QC经理/主管、培训主管/专员、生产经理/主管/技术员、国际认证协调员/专员、文件管理员/专员、法规事务经理/专员、分析经理/专员、药品标准发展经理/专员、国际注册专员、生产部技术工程师、律师事务所国际药品注册律师、相关代理机构药品注册专员等。 二、时间及地点 报到日期：2012年4月6日 会议时间：2012年4月7日―9日 报到地点：北京京燕饭店（北京石景山路29号） 报名截止日期：2012年3月26日 三、有关费用与证书 参加代表须交培训费1980元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我处收到报名表后，将告知会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。 四、联系方式 联系人：何鹏翔（13031003820） 会务电话：010―52981365 会务传真：010―52981305 报名邮箱：hepengxiang888@qq.com 协会网址：www.cmea.org.cn 附件一：日程安排表 附件二：报名表 二〇一二年二月八 附件一第二轮通知日程安排表 4月7日（星期六） 讲课时间：08:30-11:30 互动时间(代表提问专家解答)：11:30-12:00 我国中药欧盟注册所面临的问题与对策 欧盟注册传统植物药法规解读 中药国际化质量控制方法与技术体系 中药欧盟注册所面临的贸易壁垒分析 中药专利在欧洲/美国的申请策略 主讲专家: 叶祖光 国家中医药管理局中药欧盟注册专家指导组组长、中国中医科学院研究员 讲课时间14:00-17:00 互动时间：17:00-17:30 我国化学药品国际注册与进出口发展趋势分析 我国化学药品国际注册所面临的问题解析 我国化学新药研发与国际市场需求分析 2012年我国化学药品进出口发展趋势研判 我国化学药品在发达市场注册策略 我国化学药品在新兴市场注册策略 主讲专家: 中国医药保健品进出口商会相关专家 4月8日（星期日） 讲课时间：08:30-11:30 互动时间：11:30-12:00 一、我国中药、保健品国际化发展趋势解析 我国中药、保健品国际化发展面临的主要问题 我国中药、保健品认证技术体系与发达市场技术体系的区别 我国中药、保健品在东盟等新兴市场注册策略 中药、保健新产品开发与国际市场技术体系的融合问题 中药新产品开发标准化发展路径 主讲专家: 国家中医药管理局中药欧盟注册专家指导组相关专家 讲课时间14:00-17:00 互动时间：17:00-17:30 一、美国食品药品管理局(fda)注册法规与现场检查 中药、保健品在美国市场的现状和展望 概观fda如何监管活性药物成分 dmf文件和药品fda注册 中药进入美国市场的途径 主讲专家：cornelia b. rook女士 前美国食品药品管理局(fda)高级官员 曾负责对美国和外国工厂现场检查 现任registrar corp高级法规专家 4月9日 讲课时间：08:30-11:30 互动时间：11:30-12:00 中药、天然药物国际注册经典案例与操作实务 中药、天然药物国际注册申请文件的撰写 质量标准研究的技术要求 稳定性研究的技术要求 对照品研究的技术要求 中药、天然药物申报资料的整理 关于制备工艺的研究（如：原料的前处理、剂型选择依据、分离与纯化工艺研究、浓缩与干燥工艺研究、制剂成型性研究、中试研究） 主讲专家：何 毅 天津天士力集团股份有限公司国际注册部部长 讲课时间14:00-17:00 互动时间：17:00-17:30 一、欧盟原料药/仿制药注册：cep/cos证书申请实例解析 cep/cos注册流程介绍 cep/cos 注册资料撰写关注点 cep/cos 证书申请补充资料实例解析 基因毒性杂质、分析方法验证、残留溶剂问题等 主讲专家：谢 坤 北京迈迪凯科技发展公司技术总监 附件二“2012药品国际注册技术要求与中药国际化发展培训班”报名表 因名额有限，此表请尽快传真至：何鹏翔：010―52981305；13031003820或发邮件至：hepengxiang888@qq.com 单位名称 通讯地址 邮编 联系人 电话 传真 参加代表名单姓名 职务 性别 （移动）电话 传真 电子邮件 住宿预订 □双人标准间□单人间 拟住日期：2012年月日―月日 请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容 单位盖章 负责人签字：年 月 日 备 注： 药品国际注册会议通知