CIS2023 聚焦举办时间丨2023年5月25-26日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度、药源网、TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、中美健康咨询网、中国化工制造网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、药鹿、仪器信息网9大主题论坛创新药  505(b)2 仿制药分论坛一    新药发现与设计分论坛二    新药原料药开发分论坛三    新药制剂与分析分论坛四    多肽药物研发与产业化分论坛五    505(b)2&高端制剂分论坛六    复杂注射剂研发分论坛七    吸入剂开发分论坛八    仿制药制剂，法规与临床分论坛九    仿制药分析与质量参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内与您联系01    CIS2022 赞助商02     CIS2023 已确定嘉宾03    会议话题全体大会 //◆ 国内创新药研发走稳国际化，拥抱国际市场面临的挑战◆ 全球医药市场现状分析及未来发展方向探讨◆ 新技术在加速药品上市缩短研发周期上的应用◆ 未来仿制药发展，如何创造一个更有效并且可持续的发展模式论坛一 新药发现与设计 //◆ 药物治疗靶点的开发与验证◆ AI技术在药物研发的靶标发现和确证应用◆ 小分子化合物的设计、生成和优化◆ 如何通过合理设计实现老药新用-案例分析◆ 基于结构的药物设计方法和挑战◆ 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？◆ 药物先导化合物的发现和优化◆ 发现和开发小分子蛋白降解剂◆ 合成致死策略下的潜在治疗癌症的候选药物◆ 3CL蛋白酶靶点新冠口服药物研发进展◆ 靶向不可成药靶点方法的创新与新颖的药物发现技术◆ 人工智能辅助蛋白质结构预测技术的优势与局限性◆ 靶向RNA的小分子发现◆ AI研发的效率和速度与传统的药物研发安全性和合规性，如何平衡与磨合论坛二 新药原料药开发 //◆ 起始物料选择与确定的指导原则◆ 基因杂质的研究和控制◆ 原料药杂质限度的设定◆ 原料药不同阶段分析方法的开发和验证◆ API杂质结构的确证和杂质谱研究◆ 如何在早期开发出具有良好生产工艺的API◆ API稳定性研究◆ QbD理念在整个API工艺中的应用◆ 利用创新技术进行工艺研发和优化-磨粉，结晶，酶生物催化◆ 金属催化以及连续化生产◆ 不同临床阶段原料药的工艺开发与质量研究◆ 如何在一开始就选择最优势的盐型以提高药物API性质◆ 如何按照ICH要求完成API的工艺验证◆ 如何通过成盐或共晶提升药物溶解度和生物利用度◆ 如何开发合适的工艺路线，提高效率降低成本？论坛三 新药制剂与分析 //◆ 早期从CMC角度分析创新药的成药性◆ 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略◆ 合成，分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作◆ NDA中美双报的CMC策略◆ 制剂产品研发阶段的质量控制标准◆ 如何利用CMC策略缩短新药研发到申报的周期◆ 新药制剂研发中稳定性、变更桥接策略◆ 在创新药CMC开发过程中如何理解和灵活应用ICH指导原则◆ 新药制剂中的降解杂质研究◆ ICH指导原则关于新药制剂稳定性◆ 特色辅料在制剂创新研究中的重要性◆ 临床研究阶段CMC变更的风险分析与研究策略◆ 新药制剂研发中分析方法的建立与验证◆ 创新药从CMC角度的生命周期管理论坛四 多肽药物研发与产业化 //◆ 多肽新药开发的临床进展◆ 多肽药物的设计与应用◆ 多肽天然化合物和多肽生物学方法◆ 多肽制剂的新技术◆ 多肽合成的新技术-多肽绿色合成◆ 多肽合成的新技术-多肽全合成◆ 多肽药物的分析手段与质量控制◆ 基于多肽的PDC药物研发进展与展望◆ 多肽结构的研究◆ 多肽药物生产Regulation方面的更新与解读◆ 多肽合成的新技术-翻译后修饰◆ 多肽合成的新技术-多肽和蛋白偶联物◆ 多肽药物下游（纯化与分离工艺）◆ 肽库，肽阵列，多肽蛋白组学与多肽信息学论坛五 505(b)2&高端制剂 //◆ 全球改良型新药发展情况与国内发展对比◆ 高端药物制剂研发现状、策略和展望◆ 面临同质化改良型新项目的竞争，如何进行差异化立项◆ 新剂型改良药物的研发策略及案例分析-2.2类◆ 高端制剂的质量研究思路与经验分享◆ 改良新药的注册与申报资料常见问题◆ 渗透泵控释制剂及工艺开发案例分享◆ 热熔挤出制剂的立项与产业化策略◆ 高端制剂药学研究要点分析◆ 高端制剂研发中辅料功能性和选择◆ 纳米制剂的立项与开发案例分享◆ 微球制剂开发的难点和研发策略◆ 高端制剂美国/欧盟注册申报经验分享◆ 如何在药物递送途径和制剂开发中使用以患者为中心的设计论坛六 复杂注射剂研发 //◆ 复杂注射剂仿制的技术难点解析◆ 长效注射缓控释制剂的研发要点与趋势◆ 复杂注射剂的处方设计与质控策略◆ 混悬剂的主要质量控制◆ 复杂注射剂辅料选择和质控关注点◆ 新型复杂注射剂是505B2的重要策略选择◆ 复杂注射剂仿制药中美法规要求对比和仿制策略◆ 长效注射剂或植入制剂的开发和BE研究的挑战及应对◆ 纳米粒递药技术的发展◆ 脂质体产品仿制药研发和BE实验设计◆ 复杂注射剂的特点及其灭菌工艺的要点◆ 膜乳化技术在微球缓释制剂中的应用◆ 磷脂的来源、种类、和质量对含磷脂复杂制剂的影响◆ 从研发到产业化的挑战论坛七 吸入剂开发 //◆ 全球呼吸药物产品分析，吸入剂的未来需求及面临的挑战◆ 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略◆ 用于肺部和鼻腔输送的新技术◆ 全球呼吸市场最新法规和标准分析◆ 鼻腔给药——表征赋形剂对药物吸收的影响◆ 开发通用吸入产品的挑战◆ 肺部给药雾化器的演变及雾化疗法的创新◆ 开发吸入装置以及将吸入和呼吸给药产品推向市场的挑战◆ 国内吸入产品技术开发和全球监管CMC要求◆ 探索吸入装置和组合产品的协作解决方案◆ 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素◆ 高剂量 DPI – 制剂和工艺开发的主要考量要素◆ 吸入剂辅料的非临床安全性评价◆ 健康类电子吸入给药技术进展及应用论坛八 仿制药制剂、法规与临床 //◆ 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略◆ 口服固体缓控释制剂研发及优化—案例分析◆ 口服固体缓控释制剂的CMC审评要点◆ 微丸包衣或微丸压片仿制技术难点◆ 混悬液仿制药药学研发的考量◆ 针对新冠疫情的小分子药物研发进展和仿制药布局◆ 半固体制剂处方和工艺开发-案例分析◆ ICH Q13连续化生产对仿制药行业的影响◆ 缓控释制剂的BE研究要点和案例分析◆ 生物等效的失败原因解析◆ 如何利用预BE结果匹配合适的溶出条件以调整处方工艺◆ 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略◆ 复杂仿制药现场检查要点及核查现场的缺陷分享◆ 中美双报对生物等效研究的要求和策略论坛九 仿制药分析与质量 //◆ 分析方法开发和转移经验分享◆ 分析方法的稳健性和耐用性◆ 梯度分析方法开发的注意点◆ 强降解试验的具体操作◆ HPLC方法开发实例分享◆ 怎么确认和验证溶剂残留的方法◆ 有关物质方法开发和优化◆ ICH Q14&Q2解读和实例分析◆ ICH M7和基因毒杂质控制策略◆ 基因毒性杂质研究基本原则与测定方法的建立◆ 稳定性研究中杂质的控制策略◆ 分析方法变更管理的注册要求◆ 质量研究发补回复技巧◆ 仿制药研发中的质量标准建立及常见问题分析商务合作：Luke Xia手机：16628567478媒体合作：Linda Liu微信：15102165303 基本信息 行业领域： 药物研发、制药工程 会议类型： 行业峰会、学术论坛 会议主题： 创新药研发、仿制药发展、新药发现与设计、原料药开发、制剂与分析、多肽药物、高端制剂、复杂注射剂、吸入剂开发、仿制药制剂、法规与临床、仿制药分析与质量 会议名称： CIS2023 举办时间： 2023年5月25日至2023年5月26日 举办地点： 中国江苏省苏州市 主办单位： 百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会 支持单位： 百世药学院、药方舟 合作媒体： 制药在线、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度、药源网、TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、中美健康咨询网、中国化工制造网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、药鹿、仪器信息网 参会注册通道及展商参展通道现已开通 期待与您相会苏州 扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询 我们的工作人员将于24小时内与您联系 商务合作：Luke Xia 手机：16628567478 媒体合作：Linda Liu 微信：15102165303

CIS-Asia2023会议资讯 基本信息 举办时间： 2023年5月25日至2023年5月26日 举办地点： 中国 · 苏州 主办单位： 百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会 支持单位： 百世药学院、药方舟 合作媒体： 制药在线、生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度TIMEDOO、药源网、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、中美健康咨询网、中国化工制造网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、药鹿、仪器信息网 会议主题 CIS-Asia2023将围绕以下主题展开： 国内创新药研发走稳国际化，拥抱国际市场面临的挑战 全球医药市场现状分析及未来发展方向探讨 新技术在加速药品上市缩短研发周期上的应用 未来仿制药发展，如何创造一个更有效并且可持续的发展模式 会议议程 全体大会 国内创新药研发走稳国际化，拥抱国际市场面临的挑战 全球医药市场现状分析及未来发展方向探讨 新技术在加速药品上市缩短研发周期上的应用 未来仿制药发展，如何创造一个更有效并且可持续的发展模式 论坛一：新药发现与设计 药物治疗靶点的开发与验证 AI技术在药物研发的靶标发现和确证应用 小分子化合物的设计、生成和优化 如何通过合理设计实现老药新用-案例分析 基于结构的药物设计方法和挑战 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？ 药物先导化合物的发现和优化 发现和开发小分子蛋白降解剂 合成致死策略下的潜在治疗癌症的候选药物 3CL蛋白酶靶点新冠口服药物研发进展 靶向不可成药靶点方法的创新与新颖的药物发现技术 人工智能辅助蛋白质结构预测技术的优势与局限性 靶向RNA的小分子发现 AI研发的效率和速度与传统的药物研发安全性和合规性，如何平衡与磨合 论坛二：新药原料药开发 起始物料选择与确定的指导原则 基因杂质的研究和控制 原料药杂质限度的设定 原料药不同阶段分析方法的开发和验证 API杂质结构的确证和杂质谱研究 如何在早期开发出具有良好生产工艺的API API稳定性研究 QbD理念在整个API工艺中的应用 利用创新技术进行工艺研发和优化-磨粉，结晶，酶生物催化 金属催化以及连续化生产 不同临床阶段原料药的工艺开发与质量研究 如何在一开始就选择最优势的盐型以提高药物API性质 如何按照ICH要求完成API的工艺验证 如何通过成盐或共晶提升药物溶解度和生物利用度 如何开发合适的工艺路线，提高效率降低成本？ 论坛三：新药制剂与分析 早期从CMC角度分析创新药的成药性 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略 合成，分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作 NDA中美双报的CMC策略 制剂产品研发阶段的质量控制标准 如何利用CMC策略缩短新药研发到申报的周期 新药制剂研发中稳定性、变更桥接策略 在创新药CMC开发过程中如何理解和灵活应用ICH指导原则 新药制剂中的降解杂质研究 ICH指导原则关于新药制剂稳定性 特色辅料在制剂创新研究中的重要性 临床研究阶段CMC变更的风险分析与研究策略 新药制剂研发中分析方法的建立与验证 创新药从CMC角度的生命周期管理 论坛四：多肽药物研发与产业化 多肽新药开发的临床进展 多肽药物的设计与应用 多肽天然化合物和多肽生物学方法 多肽制剂的新技术 多肽合成的新技术-多肽绿色合成 多肽合成的新技术-多肽全合成 多肽药物的分析手段与质量控制 基于多肽的PDC药物研发进展与展望 多肽结构的研究 多肽药物生产Regulation方面的更新与解读 多肽合成的新技术-翻译后修饰 多肽合成的新技术-多肽和蛋白偶联物 多肽药物下游（纯化与分离工艺） 肽库，肽阵列，多肽蛋白组学与多肽信息学 论坛五：505(b)2&高端制剂 全球改良型新药发展情况与国内发展对比 高端药物制剂研发现状、策略和展望 面临同质化改良型新项目的竞争，如何进行差异化立项 新剂型改良药物的研发策略及案例分析-2.2类 高端制剂的质量研究思路与经验分享 改良新药的注册与申报资料常见问题 渗透泵控释制剂及工艺开发案例分享 热熔挤出制剂的立项与产业化策略 高端制剂药学研究要点分析 高端制剂研发中辅料功能性和选择 纳米制剂的立项与开发案例分享 微球制剂开发的难点和研发策略 高端制剂美国/欧盟注册申报经验分享 如何在药物递送途径和制剂开发中使用以患者为中心的设计 论坛六：复杂注射剂研发 复杂注射剂仿制的技术难点解析 长效注射缓控释制剂的研发要点与趋势 复杂注射剂的处方设计与质控策略 混悬剂的主要质量控制 复杂注射剂辅料选择和质控关注点 新型复杂注射剂是505B2的重要策略选择 复杂注射剂仿制药中美法规要求对比和仿制策略 长效注射剂或植入制剂的开发和BE研究的挑战及应对 纳米粒递药技术的发展 脂质体产品仿制药研发和BE实验设计 复杂注射剂的特点及其灭菌工艺的要点 膜乳化技术在微球缓释制剂中的应用 磷脂的来源、种类、和质量对含磷脂复杂制剂的影响 从研发到产业化的挑战 论坛七：吸入剂开发 全球呼吸药物产品分析，吸入剂的未来需求及面临的挑战 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略 用于肺部和鼻腔输送的新技术 全球呼吸市场最新法规和标准分析 鼻腔给药——表征赋形剂对药物吸收的影响 开发通用吸入产品的挑战 肺部给药雾化器的演变及雾化疗法的创新 开发吸入装置以及将吸入和呼吸给药产品推向市场的挑战 国内吸入产品技术开发和全球监管CMC要求 探索吸入装置和组合产品的协作解决方案 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素 高剂量 DPI – 制剂和工艺开发的主要考量要素 吸入剂辅料的非临床安全性评价 健康类电子吸入给药技术进展及应用 论坛八：仿制药制剂、法规与临床 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略 口服固体缓控释制剂研发及优化—案例分析 口服固体缓控释制剂的CMC审评要点 微丸包衣或微丸压片仿制技术难点 混悬液仿制药药学研发的考量 针对新冠疫情的小分子药物研发进展和仿制药布局 半固体制剂处方和工艺开发-案例分析 ICH Q13连续化生产对仿制药行业的影响 缓控释制剂的BE研究要点和案例分析 生物等效的失败原因解析 如何利用预BE结果匹配合适的溶出条件以调整处方工艺 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略 复杂仿制药现场检查要点及核查现场的缺陷分享 中美双报对生物等效研究的要求和策略 论坛九：仿制药分析与质量 分析方法开发和转移经验分享 分析方法的稳健性和耐用性 梯度分析方法开发的注意点 强降解试验的具体操作 HPLC方法开发实例分享 怎么确认和验证溶剂残留的方法 有关物质方法开发和优化 ICH Q14&Q2解读和实例分析 ICH M7和基因毒杂质控制策略 基因毒性杂质研究基本原则与测定方法的建立 稳定性研究中杂质的控制策略 分析方法变更管理的注册要求 质量研究发补回复技巧 仿制药研发中的质量标准建立及常见问题分析 参会注册 参会注册通道及展商参展通道现已开通，期待与您相会苏州。扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询，我们的工作人员将于24小时内和您联系。 赞助商 CIS-Asia2023赞助商 嘉宾 CIS-Asia2023已确定嘉宾 商务合作 商务合作：Luke Xia 手机：16628567478 媒体合作 媒体合作：Linda Liu 微信：15102165303