药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班 行业领域： 制药行业、药品生产与质量管理 会议类型： 研修班、培训课程、行业研讨会 会议主题： 药品数据记录的可靠性检查、应用管理及计算机化系统验证 会议名称： 药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心 协办单位： 招募中 支持单位： 招募中 会议时间： 2021年7月23日至2021年7月25日 会议地点： 上海市（地点确定直接通知报名者） 参会对象： 药品生产企业生产、研发管理人员、质量管理人员（QA和QC）或副总经理、总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管与技术人员；从事药品研发、生产与销售记录与数据管理相关管理人员以及相关技术支撑机构的业务骨干。药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。实验室QC背景、或IT背景或工艺设备背景，或者针对希望向计算机化系统验证方向发展的QA（技术方向或业务方向）。 会议说明： 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书 企业需要内训和指导，请与会务组联系 药成材专业医药直播培训： 药成材VIP会员一年499元 /年，现团购价360元 /年 企业VIP团购招募中，8000元 /年 课程详情及办理事宜咨询会务组联系人 会议费用： 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理 大会组委会秘书处联系方式： 联系人：于洋 电话：17710336424（同微信） 邮箱：1406622039@qq.com 日程安排表 第一天 09:00-12:00 第一部分：重点概念解析 确认和验证的区别 计算机系统和计算机化系统的区别 审计追踪和系统日志的区别 13:30-16:30 第二部分：分析设备的确认 USP 1058分类 如何撰写用户需求 IQOQPQ的重点关注点 分析设备的数据关键性评估 分析设备|应用系统的配置管理 如何利用已有的供应商资料或国标，形成分析设备的确认文件 第四部分：自动化设备的确认 09:00-12:00 关于GAMP 5的几点误读 13:30-16:30 GAMP 5核心概念解读 设计文件审核及撰写要点 测试文件审核及撰写要点 口服固体制剂常用设备确认要点 第五部分：计算机化系统运维管理与迎检缺陷分析 09:00-12:00 安全管理|账号管理|备份管理|灾难恢复 13:30-16:30 计算机化系统常见缺陷分析 迎检准备策略-计算机化系统相关 审计中发生的CSV/DI突发事件及处理技巧 第二天 09:00-12:00 信息化建设工作与药品追溯体系的关系 13:30-16:30 实施信息化项目时应注意的要点 实施信息化项目时需注意的法规合规性分析 信息化中常见的系统介绍 信息化中硬件的合规性评估 供应商审计的重点 数据可靠性的法规要求 药品数据管理规范 (数据可靠性) 的法规解读 药品追溯体系建设 (法规即将生效) 的法规解读 计算机系统附录的法规解读 计算机系统化验证的法规解读 计算机化系统管理的体系介绍 如何建构计算机化系统管理体系 GMP检查时常见的计算机化系统验证缺陷项解读 计算机化系统验证介绍 计算机化系统验证的体系介绍 如何实施符合国内外法规要求的计算机化系统验证 分组讨论：URS撰写，风险评估，验证计划 主讲老师 马老师：苏州康衡医药科技有限公司高级顾问咨询师。制药工程专业背景，有多家500强外资企业药品生产制造背景，熟悉制药行业QMS|DMS|LMS|SCADA|ERP|WMS|MES等系统以及支持的业务流程，擅长IT系统整体规划以及IT系统及与工控系统的整合。 许老师：洛施德GMP咨询总经理，23年制药行业工作经验，专长于GMP质量体系的建立，确保其满足法规合规性与操作效率；专长于生产管理，无菌生产，无菌保证，环境监控，实验室管理，验证管理；专长于数据可靠性的审核与整改工作，计算机化系统验证的实施，计算机化系统管理体系的建立，制药行业GMP质量信息化管理与两化融合的实施与应用。

2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操培训班 行业领域： 药品生产、药品质量管理 会议类型： 培训班、实操培训、行业研讨会 会议主题： 新法规下的药品生产质量保证体系提升与完善 会议名称： 2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操培训班 基本信息 会议时间： 2021年7月23日至2021年7月25日 会议地点： 杭州市（具体地点通知给已报名人员） 主讲老师： 牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级) 参会对象： 制药公司质量管理负责人、生产负责人、QA生产人员、负责质量体系等相关部门人员，企业高层 会议费用： 会务费2500元/人（包括培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理 会议安排 报到时间： 2021年7月23日全天 会议日程： 参见附件一（日程安排表） 联系方式 联系人： 于洋 联系电话： 17710336424（同微信） 附件一：日程安排表 日期 时间 内容 第一天 09:00-12:00 如何有效实施MAH制度 13:30-16:30 变更管理、偏差处理能力提升、如何有效实施人员培训 第二天 09:00-12:00 文件和记录管理、质量风险管理、供应商质量管理、产品质量回顾能力提升 13:30-16:30 现场问题解答与讨论 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播 二零二一年五月

2021ELab易贸实验室建设发展大会暨2021第五届中国医学检验实验室高峰论坛 行业领域： 医学检验、实验室建设、医药和生命科学 会议类型： 高峰论坛、行业大会、商贸对接会 会议主题： 探讨实验室建设与发展，促进医学检验行业交流与合作 会议名称： 2021ELab易贸实验室建设发展大会暨2021第五届中国医学检验实验室高峰论坛 基本信息 参会时间： 2021年7月21日至2021年7月23日 会议地点： 南京 预计参会人数： 1000人 参展企业数量： 近50家 参会人群覆盖： 医院实验室、独立医学实验室、医药和生命科学企业实验室、科研实验室、政府机构实验室、经销商、仪器厂商、试剂耗材厂商、工程类服务商、设计类服务商、信息类服务商、云服务供应商、数据压缩供应商、生信分析软件公司、政府、投资机构及其他第三方。

新药研发中—药理毒理研究关键问题实战研修班 行业领域： 新药研发、药理毒理学、医疗器械 会议类型： 研修班、实战培训、学术研讨会 会议主题： 深入剖析药理毒理研究在药械开发中的关键实际问题，提升新药研发效率 会议名称： 新药研发中—药理毒理研究关键问题实战研修班 基本信息 组织结构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心 协办单位：招募中 支持单位：招募中 会议时间地点 时间：2021年7月16日至18日（18日全天报到） 地点：上海市（地点确定直接通知报名者） 会议主要交流研讨内容 ICH框架下的药企开发药理毒理研究项目管理实践 临床前药理毒理研究：吸入、幼龄、生殖、遗传毒特殊问题 人源化小鼠在生物药药毒理研究中使用要点 免疫原性导则解读与解读实践 医疗器械沥滤物的研究和评估 纳米毒理和纳米器械导则 医疗器械临床前动物方案设计及案例分享 LCM/MS平台生物分析与案例分享 多特异抗体的LBA分析与案例 药代动力学研究案例分享 拟邀专家（排名不分先后） 李晓瑜 - 华东医药九源基因毒理负责人，中国认证毒理学家 缪文彬 - 复旦大学公卫学院，知名CRO和药企毒理总监 琚存祥 - 江苏集萃药康科技股份有限公司研发总监 任欣怡 - 上海泰霁生物技术有限公司分析总监 张乐帅 - 苏州大学教授，美国认证毒理学家，欧洲认证毒理学家 朱雨晴 - 苏州大学教授，振湖医疗技术负责人 肖百全 - 粤港澳大湾区国家纳米研究中心安评负责人 徐振兴 - 安渡生物分析总监 章登吉 - 美迪西生物分析总监 王伟强 - 鼎岳生物 PK专家 资深SD相关专家 邀请及定题持续更新中，最终出席嘉宾以会议现场为准。 参会对象：医药企业、CRO、药理毒理研究人员、申报人员、管理人员 会议费用 现场交费：2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。 诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。 企业参与单项宣传方案请与会务组联系。 联系方式 联系人：于洋 手机/微信：17710336424 电子邮箱：1406622039@qq.com 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零二一年五月