2021生物制品注册法规及申报案例实操培训班 行业领域： 生物制品产业、药品注册法规 会议类型： 培训班、实操培训、行业研讨会 会议主题： 深入解析生物制品注册法规及申报案例实操，提升注册申报效率 会议名称： 2021生物制品注册法规及申报案例实操培训班 基本信息 会议地点： 南京市（具体地点通知给已报名人员） 会议时间： 2021年4月16日至18日（16日全天报到） 主讲嘉宾： 行业内资深专家 参会对象： 制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层 会议安排 会议时间： 2021年4月16日至18日 报到时间： 2021年4月16日 会议主要研讨内容及主讲老师 详见附件一（课程安排表） 会议费用 会务费： 2500元/人（包括：培训、研讨、资料等） 食宿： 统一安排，费用自理 联系方式 联系人： 于洋 Q Q： 1406622039 手机： 17710336424 邮箱： 1406622039@qq.com 附件 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 日程安排表 日期 时间 内容 主讲老师 第一天 09:00-12:00 2021生物制品最新注册相关法规梳理 郑老师 13:30-16:30 生物制品最新申报及受理流程 郑老师 第二天 09:00-12:00 撰写生物制品申报资料 吴老师 13:30-16:30 案例讲解：某生物产品注册策略实战 吴老师 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播 二零二一年三月

2021生物制品注册法规及申报案例高级研修班 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会  北京华夏凯晟医药技术中心 培训安排 南京市：2021年4月16-18日（培训两天，16日全天报到） 培训主要交流内容 一、2021生物制品最新注册相关法规梳理 治疗用生物制品和预防用生物制品近几年注册法规大梳理 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月） 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号） Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享 临床试验期间变更和上市后变更管理（《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（上网征求意见稿）》） 近3年批准的新药中的治疗用生物制品和预防用生物制品的简介及其关键审评审批时限分析 二、生物制品最新申报及受理流程 生物制品注册申报的受理部门和办事流程 申请表的整理和准备 形式审查的注意要点 申报资料审查要点 辅料及药包材证明 研究机构资质证明文件 注册分类及依据 受理审查，审评审批的相关流程及其注意点 三、撰写生物制品申报资料 CTA和BLA申请资料撰写相关法规及注意事项 指导原则（药学、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关） ICH M4 CTD 申报资料中各模块中生物制品的特别资料的准备策略及考量 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号） 质量标准 制造及检定规程 批记录及检验记录 四、案例讲解：某生物产品注册策略实战 产品的注册分类和临床数据包 产品的专利补偿，数据保护，专利链接等制度的影响 生物类似药考虑 加快上市程序的简介，已入选生物制品的情况介绍与经验探讨 讲课老师 郑老师：任职于世界前五的跨国医药企业，任职中国研发中心注册总监，有丰富的生物制品注册申报经验，协会特聘专家。 吴老师：现任职于国内知名药企注册部部长，多次参与讨论CDE相关法规修订，注册经验丰富，协会特聘专家。 培训对象 制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层 培训说明 理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。 培训费用 培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等） 团体报名可享受优惠 食宿统一安排，费用自理。 培训费可现场交纳或提前汇款 联系方式 张老师：18201571093

2021江苏医疗器械博览会 行业领域： 医疗器械行业 会议类型： 博览会、展览会、行业峰会 会议主题： 探索医疗器械行业发展新机遇，促进医疗设备交流与合作 会议名称： 2021江苏医疗器械博览会 基本信息 参展时间： 2021年4月16日至2021年4月18日 展会城市： 中国江苏省南京市 详细地址： 南京国际博览中心（燕山路199号） 展馆名称： 南京国际博览中心 主办单位： 江苏省医疗器械行业协会、南京市卫生计生委、南京医院协会、南京市医疗器械管理协会、南京市基层卫生协会 承办单位： 江苏中洲达展览展示有限公司 特邀单位： 江苏省政府招标采购中心、江苏省疾病预防控制中心、南京市疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、南京市政府招标采购中心 联系单位： 江苏中洲达展览展示有限公司 联系人： 张新 电话： 025-85562379 传真： 025-85562379 邮箱： 5936319@qq.com 手机： 18602561381（微信同号） 地址： 江苏省南京市和燕路251号金港大厦B座11F 展会概况 参展企业： 600+家 展示面积： 20000+平方米 专业观众： 20000+人 展会回顾 江苏医疗器械博览会（简称CMEEF）自2006年始创以来，已成功举办多届，成为华东地区最专业的医疗器械及相关产品、服务展览会。 展会目标 打造医疗设备行业高端展示和商业交流平台 成为国内国际最先进技术产品亮相的舞台 前沿学术思想的汇聚之地 展会亮点 邀请对象包括各级医院院长、院办主任、设备科长、专科医生等；乡镇卫生院、诊所及其他医疗机构负责人等；医疗设备经销商、代理商等。 主协办单位通过多种形式邀请并组织本省的省、市、县医院院长、器械科、疾控中心主任、血液中心主任、专科主任及民营医院、计划生育部门、个体诊所、科研系统的用户等到会参观、洽谈。 组委会将举办专题学术论坛活动及新产品、新技术发布展示会。 展览日程 报到时间：2021年4月15日 布展时间：2021年4月15日 展览时间：2021年4月16日至2021年4月18日 撤展时间：2021年4月18日下午 参展范围 医用电子仪器设备 医用超声仪器及有关设备 医用仪器及内窥镜设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理治疗及康复设备 中医器械及耗材 医用高能射线设备 医用磁共振设备 医用X射线设备 医用核素设备 医用X射线附属设备及部件 检验仪器及耗材试剂 医用射线防护用品、装置 医用化验和基础设备器具 医用耗材、辅料及卫生材料 体外循环及血液处理设备 医用光学器具 手术室、急救室设备及器具 诊疗室设备及器具 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 医用冷疗、冷藏设备及器具 各类医用床、手术台、担架 智慧医疗及穿戴设备 康复理疗及家用医疗器械 医用教学类 医用高分子材料及制品 植入材料和人工器官 医用缝合材料及粘合剂 医用防疫物资 介入器材 各种手术器械 注射穿刺器械 普通诊察器械 医院建设 医用车辆 设计与制造 其他类 参展费用 展台类型 A区（人民币） B区（人民币） 外资企业（美元） 标准展位(3m×3m=9m²) 7800元/展期/个 6800元/展期/个 3500元/展期/个 光地（36m²起租） 800元展期/平方米 700元展期/平方米 350/展期/平方米 展会会刊广告 广告位置 封面 封底 扉页 黑白内容 费用 16000元 12000元 10000元 2000元 展会现场广告 广告形式 费用 入场券 RMB30000/10万张 拱门 RMB6000/个 展览证件广告 RMB30000/3万个 汽球 RMB3000/组 参展细则 贵单位欲报名参展，请向组委会索取“参展申请表”并认真填写加盖公章后传真或邮寄至组委会。 展商在5个工作日内将参展费用[50%（订金）或全款]汇至组委会指定帐号。 在确认全额参展费用入帐后，将寄放《参展商手册》，指导参展企业的各项备展工作。 展位按“先申请，先付款，先分配”的原则安排。组委会有权对少量展位予以调整。