培训主题：药品研发分析和QC实验室合规并如何从困惑走向卓越”专题培训班 主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会  北京华夏凯晟医药技术中心 培训安排 上海市：2021年3月25-27日（培训两天，25日全天报到） 培训主要交流内容 模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准 如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系 如何区分法律、法规和规章中的红线与底线 与检验相关的假药与劣药你知多少 不合规、合规与过分合规的关系与把控 实施合规的有效方法与工具 走向卓越与提升质量文化 中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读 如何深度理解药品质量标准与CQA 模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略 研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法） 什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系） 非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略 模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例 研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新 如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 如何制定可操作性强的实验室标准操作规程 如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距 从天平的使用看外资企业与国内企业的差距 分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策 试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期 各种取样中面临的困惑与对策 现场检查分析实验室重点关注内容 模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等 2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决途径 如何制定物料、包材和产品的质量标准 如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法 如何建立标准品或工作对照品 如何标化工作对照品和企业基准标准品 积分控制中面临的管理困惑与对策 气相和液相色谱法的进样序列控制 药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策 模块五 稳定性留样与监测 API工厂如何选择稳定性试验样品批次 制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次 如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理 稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策 稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理 影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准 如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件 稳定性考察项目如何把控（例如API和原液） 如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨 模块六 偏差调查 实验室调查分几类管理更佳 什么情况不需要按偏差管理程序处理 如何填写偏差调查表/偏差案例分析 五种偏差调查工具的使用与优缺点分析 辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示 偏差调查普遍存在的共性问题 重复事件是否需要升级管理 偏差回顾和趋势分析的关键点 纠正、纠正措施和预防措施三者的区别 模块七 OOS调查 OOT的使用范围和OOT限度的制定标准 OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系 什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计 重新取样的基本原则/存在哪些雷区 什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么 实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习 如何判定OOS调查存在缺陷的严重性 FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答 外企如何进行外来峰调查 模块八 方法验证/方法确认 如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系 方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目 方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定 分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等) 准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验） 什么时候需要进行分析方法的再验证 药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认 为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围 模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等 分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点 如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移 使用对比实验常用方法应注意什么 分析方法转移的接受标准 溶出度方法如何验证 如何做清洁验证的取样回收率 与分析实验室相关的清洁验证难点问答 滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证 培训对象 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员 从事药品注册的管理人员与申报人员 从事药品研发和生产的质量管理人员 研发QA或质量控制QA人员 培训说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 培训费用 培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等） 团体报名可享受优惠 食宿统一安排，费用自理 培训费可现场交纳或提前汇款 培训讲师 讲师介绍：李永康 曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家 中国GMP指南编写人员 熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验 经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查 课程简介： 该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。 联系方式 张老师：18201571093

BioCon 2021第八届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会 行业领域： 生物制药、生物技术、医药研发 会议类型： 国际生物药大会、展览会、学术研讨会 会议主题： 探讨生物制药行业发展趋势，促进生物技术交流与合作 会议名称： BioCon 2021第八届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会 基本信息 参展时间： 2021年4月22日至2021年4月23日 展会城市： 中国上海市 详细地址： 上海宝华万豪酒店 主办单位： BMAP Global 承办单位： 协办单位： 联系单位： BMAP Global 联 系 人： 图图 邮件地址： biocon@bmapglobal.com 联系电话： 180 1793 9885 （同微信） 联系传真： 官网： www.bmapglobal.com/biocon2021 首批嘉宾阵容： 以上仅部分嘉宾，排序不分先后，更多重磅嘉宾敬请期待... 注册优惠： 即刻注册可享立减500元优惠！ 赞助信息： 赞助席位仅余少量，先到先得！ 年度盛会： 业内领先药企及服务提供商都将参与，快来加入吧！

PMIO China 第四届中国精准医学与肿瘤免疫治疗峰会 行业领域： 肿瘤免疫治疗、精准医疗、生物制药 会议类型： 峰会、行业论坛、学术会议 会议主题： 共话肿瘤免疫，助力精准医疗 基本信息 会议时间： 2021年9月27日至2021年9月28日 会议地点： 上海 主办方： GEC Events 携手知名行业协会等机构 演讲嘉宾： 50位重磅演讲嘉宾 参会人员： 500多位生物医药科研及产业界参会人员 会议内容： 肿瘤免疫治疗创新药物研发、前沿疗法CMC药学与工艺开发、伴随诊断、基因测序、单分子/单细胞检测技术、大数据与人工智能在精准医疗与转化医学的应用等 大会特色 500+ 专业高层参会代表 100+ 参会机构 40+ 国际知名演讲嘉宾 70%+ 核心市场（肿瘤免疫治疗, 细胞基因治疗, 基因编辑, 二代测序等）参会者 60%+ 公司决策层及总监级别以上参会者 两会合一及4个专题分会场 热点话题 2021/22年中国精准医疗与肿瘤免疫治疗行业趋势 免疫治疗药物开发全球合作及未来研发方向 NGS在肿瘤精准免疫治疗中应用 基因测序与大数据应用最新进展 创新液体活检技术的开发与临床应用 新一代免疫细胞治疗技术 最新欧美CAR-T、TCR-T临床数据及商业化模式 下一代免疫疗法与免疫联合治疗 细胞治疗产业化与降本增效前沿技术 基因治疗, 干细胞, 基因编辑等技术从实验室到临床应用 往届精彩回顾 敬请期待PMIO China 2021峰会更多精彩！ 联系方式 电话：+86 150 0218 0039 邮箱：enquiry@gecgroup.com.cn 官网：www.PMIO-summit.com

第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛 行业领域： 分子诊断技术、医疗健康 会议类型： 行业论坛、学术研讨会 会议主题： 探讨感染诊断新格局，促进分子诊断技术发展与应用 会议名称： 第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛 基本信息 报名倒计时： 1周 议程发布： 2021年5月20-21日 举办地点： 上海新发展亚太JW万豪酒店 报名截止时间： 5月18日下午5点 倒计时1周注册特惠： 注册满2赠1 注册满3赠2 官网： MDx2021官网 议程安排 第一天：5月20日（周四） 议程以现场为准，详情可至MDx2021官网查看 第二天：5月21日（周五） 议程以现场为准，详情可至MDx2021官网查看 限时特惠抢购 满额赠送优惠，详情请见官网 进入官网报名抢订优惠席位 合作/赞助单位 MDx2021支持单位 MDx2021赞助单位 MDx2021合作媒体 部分参会企业 郑州安图生物 | 上海市临床检验中心 | 翌圣生物科技（上海）有限公司 | 复旦大学附属华东医院 | 中国医疗器械行业协会IVD分会 | 宁波海尔施基因科技有限公司 | 金域医学 | 江苏德能医学科技有限公司 | 鼎晖投资 | 源生基因 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 | 上海市公共卫生临床中心 | 赛默飞 | 华大因源 | 复旦大学生物医学研究院 | 泛因医学 | 广州微远基因 | 锐翌生物 | 同泽合信 | 中国科学院 | 中国食品药品检定研究院 | 厦门大学分子诊断中心 | 杭州禾骑士未来生物科技有限公司 | 上海仁度生物 | 北京纳捷 | 生物芯片北京国家工程研究中心 | 博奥生物集团 | 优思达 | 万孚倍特 | Agena | 杭州朗基科学仪器有限公司 | 海南复星商社贸易有限公司 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 | 苏州新波生物技术有限公司 | 东洋纺（上海）生物科技有限公司 | 北京大学 | 上海交通大学 | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 北京金泰医疗科技有限公司 | 赛纳生物科技（广州）有限公司 | 杭州准芯生物技术有限公司 | 上海绅道生物科技有限公司 | 菲鹏生物股份有限公司 | 美国科洛玛技术公司厦门代表处 | 杭州微策生物技术股份有限公司 | 武汉大学 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 海通证券股份有限公司 | 兴业基金 | 上海远大医疗科技有限公司 | 信阳师范学院 | 聊城大学 | 科至达（北京）信息技术有限公司 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | Bio-rad伯乐生命医学产品（上海）有限公司 | 北京欣欣翼翔国际会议有限公司 | 翌圣生物科技（上海）有限公司 | 武汉华美生物工程有限公司 | 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 | 北京全式金生物技术有限公司 | 苏州雅睿生物技术有限公司 | Roche罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 上海迪赢生物科技有限公司 | 武汉致众科技股份有限公司 | 浙江达普生物科技有限公司 | 桂林优瑞生物技术有限公司 | 北京博尔迈生物技术有限公司 | 苏州康荣生物医疗科技有限公司 | 苏州金唯智生物科技有限公司 | 艾吉析科技（上海）有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 纽英伦生物技术（北京）有限公司 | 生工生物工程（上海）股份有限公司 | 帝肯（上海）贸易有限公司 | 江苏德能医学科技有限公司 | 杭州奥盛仪器有限公司 | 路明克斯贸易（上海）有限公司 ... 更多参会企业可联系组委会咨询 联系我们 电话： 180 1793 9885（同微信） 邮箱： mdx@bmapglobal.com 网站： www.bmapglobal.com/mdx2021

2021研制和生产现场核查最新趋势分析及实例剖析专题培训班 行业领域： 药品监管、制药行业 会议类型： 培训班、专题研讨会 会议主题： 分析最新药品研制和生产现场核查趋势，解析实例，提升药企合规风险排除能力 会议名称： 2021研制和生产现场核查最新趋势分析及实例剖析专题培训班 基本信息 会议时间： 2021年6月25日至2021年6月27日 会议地点： 上海市（具体地点通知给已报名人员） 会议内容： 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 主讲嘉宾： 行业内资深专家 参会对象： 制药公司生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员 会议安排 报到时间： 2021年6月25日 会议时间： 2021年6月25日至2021年6月27日 会议费用 会务费： 2500元/人（包括培训、研讨、资料等） 食宿安排： 食宿统一安排，费用自理 联系方式 联系人： 于洋 联系电话： 17710336424（同微信） 附件 附件一：会议日程安排 北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播

全球生物医药创新先锋中国峰会2021 (BIPS China 2021) 基本信息 行业领域： 生物医药产业、生物科技、人工智能 会议类型： 行业峰会、商贸对接会 会议主题： 全球视野下的生物医药创新与合作（旨在推动中国生物医药产业的科研创新与国际合作。） 会议名称： 全球生物医药创新先锋中国峰会2021 (BIPS China 2021) 基本信息 参会时间： 2021年12月9日至2021年12月10日 会议地点： 上海圣诺亚皇冠假日酒店 主办方： 上海卡沃文化传媒有限公司 协办方： 上海生物医药协会, 美博医健 参会对象： 大型药企、生物技术、CRO/CDMO, 科研机构、生物实验室设备、制药工程设备，基因检测、人工智能、知识产权代理，投资机构、律所，会计，咨询，猎头等专业机构 会议形式： 圆桌讨论、主一对一会见，生物前沿科技展台展示 会议关键词： 生物医药，生物科技，人工智能，深度学习，基因组测序，单细胞测序，PCR技术, 生物标志物，细胞和基因治疗，肿瘤免疫治疗，靶向治疗，干细胞治疗，CAR-T、CAR-NK、TCR-T、PD-1/PD-L1抑制剂，ADC，病毒载体工艺开发，Protac技术，单克隆抗体，双抗，疫苗，mRNA,重组蛋白，溶瘤病毒，ICH,MAH制度,原料药，新型给药系统，高端制剂，CMC, QbD，新药注册与申报,药品上市后工艺变更管理方案， 连续流技术，GMP认证，PACMP, CRO/CMO/CDMO，许可权引入与转让，跨境合作，产学研结合，合作研发，PE/VC,并购，IPO, 孵化创新，生物医药高端人才，会计，法律，咨询，生物医药产业园，共享生物实验室，实验室设计，实验室HVAC和洁净室解决方案，实验室诊断和测试设备 参会报名 限时优惠：今日起到10.31注册参会只要‘999’（包含各种原价的参会权益） 参会嘉宾 全球生物医药公司的高管和业务发展主管 中国生物科技公司的创业者和高管 医药研发合同外包研究和生产机构CRO / CDMO / CMO 生物医药研发实验室和大学的研究人员 制药工艺与质量管理的专家 生物医药研发人工智能专家 全球顶尖PE/VC机构的风险投资家 来自法律，会计，咨询，猎头等专业服务机构的资深专家 演讲嘉宾 （具体信息请参考活动议程） 赞助及演讲咨询 联系方式：T: +86 21 50855903 M: +86 13761001003 Email: terry@covermediagroup.com 参会咨询 联系方式：T: +86 21 50855901-8001 M: +86 13761001003 Email: miranda@covermediagroup.com

第十一届给药系统与制剂研发亚洲峰会（DDF2021） 行业领域： 制药工程、给药系统、制剂研发 会议类型： 峰会、学术会议、行业论坛 会议主题： 探讨给药系统与制剂研发领域的最新进展和创新技术 会议名称： 第十一届给药系统与制剂研发亚洲峰会（DDF2021） 基本信息 举办时间： 2021年4月23日至2021年4月24日 举办地点： 中国 · 上海 主办单位： 百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会 合作媒体： CBG资讯、CPhI制药在线、GBI、会会药咖、Insight数据库、肽度TIMEDOO、贝壳社、丁香园、露森科研、美国化工网、米内网、戊戌数据、药渡、药源网、医谷、中国生物器材网 演讲嘉宾： 待公布 会议议程： 待公布 联系信息 主办单位： 百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会 联系单位： 待公布 联系人： 待公布 邮件地址： 待公布 联系电话： 待公布 联系传真： 待公布

2021国际高端医疗器械制造及研发峰会（IHMD） 行业领域： 医疗器械制造、医疗器械研发 会议类型： 峰会、研讨会、行业论坛 会议主题： 聚焦医工结合·创新制胜未来 会议官网： http://www.borscon.com/2021IHMD/ 基本信息 会议时间： 2021年6月10日至6月11日 会议地点： 上海 主办方： 博勘医讯 会议主题： 聚焦医工结合·创新制胜未来 会议背景 IHMD为医疗器械行业提供重要信息。经过策划组的市场调研和行业内部人士透露，以下三点为重要消息： 创新医疗器械审评审批及MAH等制度创新推动高端医疗器械市场规模扩大，神经介入和植介入器械成为资本市场热点。 医工结合新生态下，高值医用耗材创新成果涌现，生物材料与3D打印等技术推动医工交叉科技成果转化。 带量采购制度促使企业数字化转型，提升生产效率。 IHMD强调，创新对国内医疗企业至关重要，本次会议将聚焦高端医疗器械研发与制造，设置法规与投融资、研发与临床、工艺及制造三大会场，邀请国内外专家学者、初创企业、行业领军人物等共同探讨行业痛点及未来趋势。 大会关键词 植入介入、心脏瓣膜、可降解支架、药物涂层球囊、高值耗材、神经介入、注册审评、心脑血管、医疗人工智能、生命周期质量管理、内窥镜、MAH制度、医工结合、激光加工、生物医用材料、3D打印技术、增材制造、医疗器械研发外包服务、医疗制造自动化等。 热点话题 主会场（6月10日）法规与投融资： FDA批准新器械途径、医疗器械技术审评政策、不良事件监测等。 分会场A（6月11日）研发与临床： 高分子材料应用、可降解镁合金植入物、介入无植入等。 分会场B（6月11日）工艺及制造： 医疗器械研究开发、无损检测技术、亲水涂层技术等。 会议亮点 40+演讲嘉宾 400+参会嘉宾 30+赞助伙伴 20+合作媒体 增加趣味性参会体验 参会人员 按行业：医疗器械生产商、产业园区、供应链物流企业、协会及学术机构、咨询公司、软件设备供应商、医院及医疗机构、科研院校、医用材料生产商、合同定制服务商、投融资机构、医用包装生产厂商、医疗器械监管部门、研发外包服务商、医疗器械孵化器公司、医用配件加工企业、解决方案供应商、医疗制造自动化提供商等。 按职位：质量总监、经理、技术总监、经理、销售总监、经理、市场总监、经理、生产总监、经理、副总裁、副总经理、研发总监、经理、设计总监、经理、总裁、CEO、总经理、采购&项目经理、产品总监、经理、注册&合规总监、经理等。 报告征集 组委会面向全球征集大会报告，欢迎相关企业人员踊跃投稿。 联系我们 phoebe.su@borscon.com

第六届MMC医学市场年会 行业领域： 医药行业 会议类型： 年会、行业峰会 会议主题： 未来 · 有径 会议名称： 第六届MMC医学市场年会 基本信息 参会人数： 200+行业大咖，近2000位医学市场人 会议时间： 2023年11月3日至2023年11月5日 会议地点： 上海 会议主题： 聚焦医药市场新赛道，探讨行业发展趋势 会议内容： 超百个主题内容，包括学术合规、降本增效、基层市场、新产品上市、数字化等 会议亮点： 四大专题会+四大主题分论坛，涵盖新产品上市、数字营销、私域营销、互联网医疗等领域 会议目标： 引领医药企业稳步前行，加速企业发展 会议日程 第一天： 四场分论坛：新产品上市、数字营销、私域营销、互联网医疗 第二天： 主会场：分为“创新企业专场”和“大型企业专场” 第三天： 分会场：器械与诊断专场、普药专场、新特药专场、消费者健康专场 联系信息 主办方： 思齐圈 联系人： [请提供联系人姓名] 邮箱地址： [请提供邮箱地址] 联系电话： [请提供联系电话]