写在前面（意义） 自2015年国发44号文发布以来，国内仿制药一致性评价工作至今仍在大规模进行中。据权威数据统计，在2017-2019年的两年时间里，一致性评价受理达1500+件（以受理号计），涉及约430个品种。虽然申报量众多，不少企业亦在长期工作中积累了较多经验。但基于审评中的缺陷及发补仍然居高不下！例如，在2019年11月一次行业会议中，CDE审评专家章俊麟老师曾公开指出，CDE在近一年的一致性评价审评中发现，一次性通过率只有13.4%，需要一次补充资料的约占78%，一补率近两年来持续高于70%，大约7%的品种仍需二次补充研究资料，发补的品种中大约80%涉及关键的药学（工艺和质量研究）问题。由此可见，目前广大制药企业及研发公司在一致性评价工作中普遍存在不足。致使研发及注册的缺陷不仅浪费了大量人力物力，更为众多企业推动品种早日上市形成了最大障碍！鉴于此，药研特组织本领域权威专家，原国家药监局检查员、检查组长范小娜老师就此问题为大家进行深入解读。 专家介绍 范小娜 老师 范小娜，原国家药监局检查员、检查组长。范老师曾长期在药监局任职，从事过药品检验、药品监督管理工作。 范老师曾对疫苗、血液制品、原料药、注射剂、固体制剂等企业进行过多次GMP认证、跟踪、飞行检查和药品注册现场检查。范老师亦曾对国内众多国家新晋检查员进行过培训。 培训内容简介 一、仿制药及一致性评价研制现场核查要点 ❖ 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析 ❖ 处方工艺研究与样品试制 ❖ 药学研究与体外评价 ❖ 委托研究 ❖ 迎检自查关注要点 ❖ 迎检文件清单、首次会议企业汇报PPT ❖ 现场管理 二、仿制药及一致性评价生产现场检查要点 ❖ 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析 ❖ 处方、工艺与设备和现场的一致性 ❖ 现场物料系统管理 ❖ 生产系统管理 ❖ QC和QA系统 ❖ 数据可靠性 ❖ 迎检自查关注要点 ❖ 迎检文件清单、首次会议企业汇报PPT ❖ 现场管理及动态生产现场准备 ❖ 化学仿制药注射剂一致性评价生产现场检查要点 ❖ 机构和人员 ❖ 厂房设施与设备 ❖ 物料与产品 ❖ 批量生产过程 ❖ 质量控制与质量保证 三、案例分析及分享 ❖ 固体制剂检查案例分析 ❖ 化学仿制药注射剂检查案例分析 开课时间 ❖ 上半程：2020年4月27日，下午13:30~16:30 ❖ 下半程：2020年4月30日，下午13:30~16:30 直播结束后，报名企业可观看回放，加深学习！ 培训报名 ❖ 本课程仅限企业报名，收费课程，名额有限、额满为止！ ❖ 报名及咨询：刁老师，15911172616

2020第十一届国际基因节暨新兴生物技术展览会 行业领域： 生物技术、基因科学、生物医药 会议类型： 学术会议、展览会、行业峰会 会议主题： 让生命产业永远伟大 会议名称： 2020第十一届国际基因节暨新兴生物技术展览会 基本信息 参展时间： 2020年4月25日至2020年4月28日 展会城市： 辽宁省大连市 详细地址： 中国-大连国际会议中心 展馆名称： 中国-大连国际会议中心 主办单位： 科技部国外人才研究中心、中国生物工程学会、全国生物医药园区产业集群协同创新联盟 承办单位： 珍奥集团有限公司、大连双迪科技股份有限公司、百奥泰集团 协办单位： 联系单位： 联 系 人： 刘经理 邮件地址： kira@bitconferences.cn 联系电话： 13478448909 联系传真： 参展范围： 立足生物技术全产业链，致力于搭建产业链上下游合作，行业专业信息的集散平台和行业学术、技术的交流平台。 展会介绍： 由科技部国外人才研究中心、中国生物工程学会和全国生物医药园区产业集群协同创新联盟主办，珍奥集团股份有限公司、大连双迪科技股份有限公司和百奥泰集团联合承办的“2020第十一届国际基因节大会”将于2020年4月25-28日在中国大连国际会议中心盛大开幕，主题为“让生命产业永远伟大”。届时20个集群会议将同期启幕，600个专场、2000多个专业报告、400个项目与人才对接精彩不断，诺奖得主、国内外院士等来自约100个国家和地区的约2000位杰出海内外专家、企业家等共同参与，分享交流生命科学领域前沿动态，为人才、项目、科研机构、企业等搭建产学研用一体化平台，共话创新与合作。大会同期还将举办“2020第十一届国际基因节暨新兴生物技术展览会”，展览面积达2万平米。展品类别涵盖生物技术全产业链，致力于搭建产业链上下游合作，行业专业信息的集散平台和行业学术、技术的交流平台。会、展联动，把脉行业新趋势，集中发布新技术、新进展、新成果，创造海量展商与买家之间信息交流、产品展示的良机，广泛交流、深入洽谈、精准对接，力促达成合作。我们真诚地邀请您参加本次会议，在2020年4月共聚中国大连，和大师同行，与精英为伍，共享学术盛宴，您将找到新的合作伙伴，发现新的思路，促进国际合作与交流。 备 注：

2020第十一届国际抗体大会 行业领域： 生物医药、抗体技术 会议类型： 国际学术会议、行业峰会 会议主题： 魅力银弹，智慧生物经济4.0 会议名称： 2020第十一届国际抗体大会 基本信息 参展时间： 2020年4月25日至2020年4月28日 展会城市： 辽宁省大连市 详细地址： 中国-大连国际会议中心 展馆名称： 中国-大连国际会议中心 主办单位： 科技部国外人才研究中心、中国生物工程学会、全国生物医药园区产业集群协同创新联盟 承办单位： 珍奥集团有限公司、双迪股份有限公司、百奥泰集团 协办单位： 联系单位： 百奥泰集团 联 系 人： 刘经理 邮件地址： 联系电话： 13478448909 联系传真： 展会介绍 自2009年起，国际抗体大会（ICA）在北京、杭州、大连、南京等地成功举办，吸引了来自60个国家的3500多名与会者。ICA系列大会为抗体领域的专业人士提供了一个多学科的信息化合作平台，是亚洲明确、盛大的抗体盛会。第十一届国际抗体大会（ICA-2020）将于2020年4月25-28日在中国大连国际会议中心举行，主题为“魅力银弹，智慧生物经济4.0”。 由百奥泰在2009年发起的国际抗体大会已经成为全球抗体专业人士讨论和开发新的研究突破以及提供潜在的商业机会的一个有影响力的会议。我们希望这样的一个设计良好的组合会议可以为抗体研究人员和科学家提供更好的沟通渠道，为临床医生、流行病学家、微生物学家、免疫学家、分子生物学家、公共卫生官员、制药和生物技术行业的代表和决策者创造一个友好的自由环境，更新这一前沿领域的新令人兴奋的发展，分享更好的研究思路，并提供使用抗体的治疗和预防方案来拯救生命。 参展范围 科学仪器区：分析测试仪器、通用实验室仪器、生化仪器、生命科学及微生物检测仪器、实验动物设施、行业专用分析仪器与设备、干细胞治疗仪器、细胞分析仪器、细胞生物学仪器、康复工程技术和装置、血液分析实验仪、实验室成套设备、实验室配套设备、实验室试剂、耗材及相关软件、光学仪器、计量仪器、检测仪器、行业专用仪器设备、干细胞生产企业、干细胞治疗中心、干细胞移植中心、干细胞库、脐带血库、干细胞临床治疗、干细胞治疗药物、干细胞药物研发、血液因子，生长因子，免疫刺激因子等。 试剂/消耗品区：通用试剂、仪器专用化学试剂、标准物质、实验室用化学品、电子试剂、光化学试剂、生化和分子生物学试剂、医学/诊断/检验试剂、细胞/血清/培养基抗体、比色杯、采血管、血清管、样品杯、离心管、吸头、吸管、试管、生化杯、移液器等实验室消耗品。 生物医药区：疫苗、抗体、诊断试剂、创新药物、基因药物、多肽药物、现代中药、生物医学工程、基因芯片、蛋白质芯片、分子诊断、临床测试、基因治疗、干细胞治疗、再生医学、组织工程、多肽合成、生物制药研发、小分子药物、遗传修饰，重组蛋白、生物加工服务相关产品、测定、科技园区、投资、产业推广投资、海洋生物医药等方面的技术与产品等。 生物医药产业园区：生物医药产业园、孵化器、创业中心、生物加速器、创客空间、领军企业、创业载体、实验中心等。 媒体展区：专业媒体，杂志，光盘，网站，软件，数据库，管理系统，APP手机程序等。

2020第十三届国际蛋白质和多肽大会 行业领域： 生物医药、蛋白质和多肽科技研究 会议类型： 国际学术会议、研讨会、展览会 会议主题： 永续解码生命的本质与功能 会议名称： 2020第十三届国际蛋白质和多肽大会 基本信息 参展时间： 2020年4月25日至2020年4月28日 展会城市： 辽宁省大连市 详细地址： 中国-大连国际会议中心 展馆名称： 中国-大连国际会议中心 主办单位： 科技部国外人才研究中心、中国生物工程学会、全国生物医药园区产业集群协同创新联盟 承办单位： 珍奥集团股份有限公司、大连双迪科技股份有限公司、百奥泰集团 协办单位： 联系单位： 百奥泰集团 联 系 人： 刘经理 邮件地址： 联系电话： 13478448909 联系传真： 会议亮点 涉及60多场蛋白质和多肽科技研究领域的专场论坛 来自30多个国家和地区的200+位蛋白质研发领域取得突破的研究人员、投资者和决策者、创新者和企业家进行150多次口头报告 聚集30多家技术和新型生物产品参展商 新发现、新知识产权、新技术和新产品的多区域海报展区和企业展位 为蛋白质和多肽领域的本科生和研究生提供专业培训机会 大会介绍 国际蛋白质和多肽大会是世界生命科学领域中具有影响力的盛会之一，已在全球多个国家成功举办了12届。第十三届大会将于2020年4月25-28日在大连举行，以“永续解码生命的本质与功能”为主题，遵循专业性、前沿性、国际性原则。会议将邀请国际专家、著名企业家、投资人、政府机构代表做报告，并包括开幕式、主题论坛、近60场专题讨论会、展览展示、海报展示、项目对接洽谈会、高端人才招募、投融资论坛、欢迎晚宴等活动。大会旨在通过国际前沿研究，搭建国际交流平台，促进商务合作和文化传播。

第三届世界生物仿制药会议 行业领域： 生物医药、生物仿制药 会议类型： 国际会议、学术研讨会、行业交流大会 会议主题： 生物仿制药的全球政策、研发、临床应用、生物加工、商业发展及外包服务 会议名称： 第三届世界生物仿制药会议 基本信息 参展时间： 2020年4月25日至2020年4月28日 展会城市： 辽宁省大连市 详细地址： 中国大连国际会议中心 展馆名称： 无 主办单位： 科技部国外人才研究中心、中国生物工程学会、全国生物医药园区产业集群协同创新联盟 承办单位： 珍奥集团有限公司、双迪股份有限公司、百奥泰集团 协办单位： 无 联系单位： 无 联 系 人： 刘经理 邮件地址： kira@bitconferences.cn 联系电话： 13478448909 联系传真： 无 展会介绍 在第二届仿制药会议（WCBG-2018）成功举办并取得了丰硕的成果之后，第三届世界生物仿制药会议（Biosimilar-2020）将于2020年4月25日至28日在中国大连盛大启幕。本届会议由科技部国外人才研究中心、中国生物工程学会、全国生物医药园区产业集群协同创新联盟共同主持，旨在建立一个科学交流的一站式平台，共同分享和讨论未来发展中的最佳实践。 本届会议将专注于生物仿制药的多个方面，旨在帮助企业及科学研究等各界人士交流学术成果，成功地将产品推广向市场。主要议题包括： 生物仿制药相关全球政策，当前挑战和市场趋势 生物仿制药研发 生物仿制药临床应用 生物加工和生物制造 商业发展和外包服务 会议亮点包括： 邀请100多位世界级的杰出专家提供出色的口头报告 吸引200名专业参与者加入互动交流 组织50家参展商展示生物仿制药行业创新技术和产品 支持来自50位科学家的动态海报会议 为20至30名本科生和研究生志愿者提供社会实践机会 邀请10个国际专业媒体推广2020生物仿制药会议 会议日程包括多个分会场和分论坛，涵盖了生物仿制药的各个方面。 会议日程 分会场： 全球政策，当前挑战和市场趋势 下一代生物仿制药研发 未来的临床应用 绿色生物加工和生物制造 业务发展和外包服务 项目与人才对接交流会 分论坛： 全球仿制药审批政策，法律，专利获取，知识产权战略与法规 当前的挑战和问题 未来市场趋势 生物仿制药发展的最新策略 生物仿制药研发中的创新技术和方法 新的临床前开发 生物仿制药的临床试验和测试：FDA的新方法 肿瘤学中的生物仿制药 用于糖尿病的胰岛素生物仿制药 免疫介导的慢性病的生物仿制药 高产上游生物工艺 下一代下游生物处理 GMP，GCP和质量控制 生物仿制药的开发，绿色制造和分析 生物仿制药的商业化和产业的可持续性 新型合作模式和生物仿制药投资 生物仿制药CMO和CRO市场的新发展和全球趋势 项目对接 人才交流 备 注 无

2020第十一届国际基因节大会 行业领域： 生命科学、基因技术、生物制药 会议类型： 学术会议、国际峰会 会议主题： 探讨基因组工程、人工智能在生物制药中的应用、生物信息技术等前沿领域 会议名称： 2020第十一届国际基因节大会 基本信息 参展时间： 2020年4月25日至2020年4月28日 展会城市： 中国辽宁省大连市 详细地址： （地址信息未提供） 展馆名称： （展馆名称未提供） 主办单位： （主办单位未提供） 承办单位： （承办单位未提供） 协办单位： （协办单位未提供） 联系单位： 2020第十一届国际基因节大会组委会 联 系 人： （联系人未提供） 邮件地址： joanna@bitconferences.cn 联系电话： 13591328726、0411-84575267 大会亮点 大会邀请了2019年拉斯克临床医学研究奖获得者，乳腺癌靶向药--赫赛汀(Herceptin)的发明人之一的H. Michael Shepard 博士作为大会主题论坛演讲人。 2004年诺贝尔化学奖得主Aaron Ciechanover 博士担任大会主席。 大会设有20个集群会议，涵盖基因、遗传学、生物技术等多个研究领域。 预计将有来自多个国家和地区的约2000位杰出海内外专家、企业家等参与。 大会日程 第一章：基因组工程和基因编辑 第二章：人工智能在生物制药及生物医药中的应用 第三章：生物信息技术：生物大数据、区块链、及生物量子计算 第四章：生物纳米机器人 第五章：组织和器官工程，芯片上的生命 第六章：智能生物传感器和生物物联网技术和穿戴医疗仪器 第七章：3D 生物打印技术 第八章：神经工程技术 第九章：再生及免疫工程技术 第十章：生物影像：虚拟现实、增强现实和混合现实技术 参会注册 网上报名： http://www.dnaday.com/2020/cn/registernow.asp 电话报名与咨询： 13591328726、0411-84575267 联系我们 2020第十一届国际基因节大会组委会 手机：13591328726（微信同步） 邮箱：joanna@bitconferences.cn

第5届广州国际生物技术大会暨博览会 行业领域： 生物技术、生物医药、实验室技术 会议类型： 博览会、学术会议、行业交流 会议主题： 探讨生物技术发展，促进生物产业合作与创新 会议名称： 第5届广州国际生物技术大会暨博览会 基本信息 参展时间： 2020年4月23日 展会城市： 广东,广州 详细地址： 广交会展馆C区15-1馆 展馆名称： 广交会展馆 主办单位： 中国国际科技促进会、中国蛋白药物质量联盟等 承办单位： 广州振威国际展览有限公司 协办单位： 广州国际生物岛、广东省药学会等 联系单位： 广州振威国际展览 联 系 人： 赖小姐 邮件地址： 2850965761@qq.com 联系电话： 020-83953247 联系传真： 参展范围： 实验室技术及设备 生物技术服务 医学检验及IVD 工程技术装备 质量控制 生物制药成分 展会介绍 第5届广州国际生物技术大会暨博览会，作为华南及粤港澳大湾区生物产业的重要平台，将于2020年4月23日在广州・广交会展馆C区举行。本次大会由中国国际科技促进会、中国蛋白药物质量联盟、广东省实验室设计建造技术协会等共同主办，广州振威国际展览有限公司承办。大会将汇聚400+海内外参展商，20,000+平方米展出面积，50+演讲嘉宾，60+专题会议，20,000+专业观众。大会聚焦生物制药、细胞治疗、体外诊断、基因技术四大领域，并设有八大核心议题，包括抗体药物及新药研发、细胞免疫治疗、生物类似药创新发展等。展会旨在促进生物技术行业的交流与合作，推动生物产业创新发展。

2020年印度尼西亚实验室展LABIndonesia 行业领域： 实验室仪器及技术、化工、制药、生物技术、食品、健康、电子、光学、勘绘勘探、环保 会议类型： 综合展会、行业峰会、商贸对接会 会议主题： 东南亚地区最大的实验室仪器及技术综合展会，聚焦相关产业 会议名称： 2020年印度尼西亚实验室展LABIndonesia 基本信息 参展时间： 2020年4月22日至2020年4月24日 展会城市： 印度尼西亚雅加达 详细地址： 印度尼西亚雅加达会议中心 展馆名称： 印度尼西亚雅加达会议中心 主办单位： ECMI国际展览公司 & ITE Indonesia 承办单位： 上海品恩展览有限公司 协办单位： 联系单位： 上海品恩展览有限公司 联 系 人： 杨女士 邮件地址： sherryyang@pe-exhibition.com 联系电话： 021-36050835 联系传真： 021-36050835 参展范围： 分析系统、测量校准、农业检测、化工工艺、化学处理及储运、化学试剂及应用、环境及污控系统、实验室仪器、职业健康及劳防、科学装备、测试及材料、废物循环利用 展会介绍 印度尼西亚实验室展LAB-Indonesia是由马来西亚化学联合会牵头，ECMI国际展览公司主办的东南亚地区最大的实验室仪器及技术综合展会。展会自2008年起，已成功在马来西亚和印度尼西亚两地举办多届。本展会聚焦实验室领域，专注于石油石化、化工、制药、生物（微生物）、食品、健康、电子、光学、勘绘勘探、环保等相关产业。该展得到众多专业协会和国内外参展参观商的支持，预计将有200多家展商来自德国、美国、英国、日本、印尼等多个国家和地区。 展会亮点 82%的上届展商希望再次参展 开拓新市场的高效平台 优质的展会同期服务 提升公司品牌形象 公司拥有技术公司，丰富的办展经验 新设备现场展示 在全球享有影响力和声望 雅加达会议中心，印尼最受欢迎的展馆 同期举办高规格论坛 目标观众 先进材料、生物技术、化工处理、教育培训、食品饮料加工、材料检测、油脂化学品、制药及保健、石油化工、污染控制、科研实验室、橡塑产品、水污处理、学校及政府部门 往届回顾 2018年的Lab Indonesia在4月举办历时三天，净面积2300平方米，共汇集了220家展商来自10个国家，包括中国、捷克、法国、马来西亚、德国、印度、韩国、印度尼西亚、西班牙及新加坡，共迎接12,068名专业观众。赴印尼参展的厂家不同程度地获得了良好的效果，展会三天的客流量非常平均，每个展商都用足三天的参展时间直至最后一天下午6点才开始撤展。 上海品恩展览有限公司Shanghai PIN EN Exhibition CO.LTD www.pe-exhibition.com 上海品恩展览有限公司（PE）是一家提供国际展览展示服务的专业机构。成立伊始，我公司就把“服务贸易，立足诚信与专业”作为公司的宗旨，主要从事大型境外展会组织与服务、展台设计搭建、国际货运代理、国际商贸咨询、商务考察办理、出国签证协助服务、海外市场推广等国际商务及延伸服务。

2020年墨西哥国际制药医药展览会EXPO FARMA 行业领域： 制药、医药 会议类型： 博览会、展览会 会议主题： 促进墨西哥及拉丁美洲医药行业交流与合作，展示最新制药技术及产品 会议名称： 2020年墨西哥国际制药医药展览会EXPO FARMA 基本信息 参展时间： 2020年4月22日至2020年4月24日 展会城市： 北美，墨西哥城 详细地址： 墨西哥城世界贸易中心 展馆名称： 墨西哥城世界贸易中心 主办单位： ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA.A.C. 承办单位： 协办单位： 联系单位： 柏勒国际会展 联 系 人： 杨尼克 邮件地址： 2307158466@qq.com 联系电话： 13817342139【同微信】 联系传真： 参展范围： 原料药中间体、成品药、辅料与剂型、天然提取物、制药技术、生物制药、制药工业 展会介绍 EXPO FARMA是拉丁美洲本行业领域运行时间最长、最富专业经营和威望的展会，并在同行业中久负盛名。为您企业提供最专业的商务机遇，把您潜在的客户都汇集到这里。如果你的公司的产品在此范围，欢迎来参加此展。 这里还有墨西哥唯一的专业商业会议，参展商有机会在与制药、化工、化妆品、食品、医疗器械、医药化工制造领域的8000多名专业观众直接接触。通过展会，您不仅可以向全拉丁美洲的客户展示您公司的形象，而且我们还可以给您提供专业的服务，让您可以尽情的向那些国内外企业展示您优秀的产品和服务。 市场介绍 墨西哥位于北美洲，北部与美国接壤，西部是太平洋，是人口最多的西班牙语国家，也是拉丁美洲第二大人口大国。同时，墨西哥是拉美经济大国，国内生产总值居拉美。墨西哥是我国在拉美地区的重要战略伙伴，在中拉贸易关系中占有非常重要的地位。过去几年，墨西哥经济不断发展，国民医疗卫生体系不断完善，促使医药及医疗器械市场快速增长，其在拉美地区医药医疗市场的地位不断提高。预计到2018年，墨西哥制药医疗供应产值达69亿美元。近些年，我国与墨西哥在医疗领域来往频繁，进出口贸易发展潜力巨大。 上届展会 2018年展会吸引了来自10多个国家和地区的8000多名专业观众，尤其是巴西及周边国家主要大中型医药企业的参与，总共约335多家参展商共享盛会。 展商数据 展商数量：335家（上届统计） 观众数量：8000名（上届统计） 展会面积：10000平方米 柏勒国际会展 柏勒国际会展（Biolog International Fair）是集医药制药分析、制药技术、制药、医药原料、医疗医药、生物实验、生物制药于一体的生物制药行业国际展览专业服务型贸易公司。柏勒国际会展由一支从事多年海外展览人士组建，凭借对海外展会行业的深入了解，准确把握制药医药行业国际展览前沿动态，在欧洲、美洲、亚洲、澳洲、中东等国家拥有广泛的业务网络。 联系人： Nick 手机(Mob)： +86 13817342139【同微信】 电话(Tel)： +8618017057208 传真(Fax)： +86 2151301751 邮箱(E-mai): nick@biologfair.com 网址（WEB）： www.biologfair.com 地  址： 上海市浦东新区金湘路201弄15号禹洲燕海国际大厦1号楼