2016年上海市改良型新药研发与技术评价研讨班 行业领域： 药品研发、医药技术市场 会议类型： 研讨班、培训、专题讲座 会议主题： 新政策下改良型新药研发策略与技术评价及注册申报流程解析 会议名称： 2016年上海市改良型新药研发与技术评价研讨班 基本信息 参展时间： 2016年6月17日至2016年6月19日 展会城市： 中国上海市 详细地址： 上海市（具体地点报名后通知） 展馆名称： 上海市（具体地点报名后通知） 主办单位： 全国医药技术市场协会 承办单位： 中国化工企业管理协会医药专业委员会 协办单位： 中国化工企业管理协会医药专业委员会 联系单位： 中国化工企业管理协会医药专业委员会 联 系 人： 马超 主任 邮件地址： 1683101345@qq.com 联系电话： 010-51606934 联系传真： 010-51606934 会议介绍 关于举办“新政策下改良型新药研发策略与技术审评及注册管理”研讨班的通知各有关单位： 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布后，国家食品药品监督管理总局密集出台了一系列配套文件，药品审评制度改革的力度和速度都是空前的，将对行业的发展造成深远影响。在大变革背景下，对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。而其中改良型新药是指结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应证或者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。 为帮助药品企业研发申报人员厘清新政策法规变更要求，及时正确地了解《化学药品注册分类改革工作方案的公告》新制度的实施细节，以及改良型药物未来发展方向及市场前景分析，抢占先机掌握高端发展策略，明确产品的注册审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，顺利通过评审。我单位决定联合相关主管部门于2016年6月17日-19日在上海市召开“新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班”。 届时将邀请国家药品监管部门领导及审评专家对法规进行详细解读，并进行改良型药物专题交流研讨，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议时间：2016年6月17-19日 (17日全天报到) 报到地点：上海市（具体地点直接发给报名人员） 二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表） 三、参会对象 制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。 四、会议说明 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑。 主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。 完成培训课程者由协会颁发培训证书。 企业需要内训和指导，请与会务组联系。 五、会议费用 会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。 食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 电话：010-51606934 传真：010-51606934 联系人：马超 邮箱：1683101345@qq.com 会议质量监督电话：010-51606480 张岚 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二○一六年五月 附件一：日程安排表 6月18日 一、注册审评政策厘清精讲 《化学药品注册分类改革工作方案的公告》解读 《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》中改良型新药相关内容分析解读 《药品注册审评审批若干政策公告》规范改良型新药的审评审批解析 企业取舍之道——改良型新药的前路与选择 二、改良型新药的申报与审批 改良型创新药物申报与审批品种分析 申报资料——申报资料对生产工艺、过程控制、物料控制、关键步骤和中间体的控制都有明确的要求FDA505(b)(2) 工艺评价要与稳定性试验和生物等效性试验结果进行相关分析申报资料的要求FDA505(b)(2) 辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求FDA505(b)(2) 申报过程常见问题分析与典型案例现场讨论 互动答疑 主讲人：**专家，高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册申报及GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师 6月19日 三、改良型新药评价相关技术要求 “改酸根/碱基”等不同盐类药物技术审评及管理要求 改变其结晶水、结晶溶剂、晶型类药物技术审评及管理要求 “改剂型/给药途径”类药物技术审评及管理要求 “新复方制剂”类药物技术审评及管理要求 “新适应症”类药物技术审评及管理要求 改良型药物创新中的早期临床试验 改良型创新药物研发过程中的药代动力学 药品临床试验核查要点及企业应对策略 脂质体释放、缓控式释放等剂型关注重点 主讲人：**专家，多年从事药物研发工作，熟悉欧美及国内注册申报，本协会特邀讲师。 四、改良型新药研发策略 改良型新药重点研究方向 提高药效 降低毒副作用 使病人方便用药（或改善病人的依从性） 基于临床价值的改良型新药研发设计案例分析现场讨论 互动答疑 主讲人：王博士 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官，南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略，曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则，了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。本协会特邀讲师。 备注：

2012营养保健品中国展 展会名称：2012营养保健品中国展 参展时间：2012/6/26至2012/6/28 展会城市：上海,崇明 详细地址：上海新国际博览中心 展馆名称： 主办单位：中国医药保健品进出口商会 承办单位：上海博华国际展览有限公司 协办单位：中国食品工业协会 联系单位： 联 系 人：王羽梁 邮件地址：NPC@ubmsinoexpo.com 联系电话：021-6437 1178 联系传真： 行业领域 行业领域： 营养保健品产业 会议类型 会议类型： 博览会、展览会、行业峰会 会议主题 会议主题： 打造亚洲最大的保健品一站式采购平台，促进国内外营养保健品行业交流与合作 基本信息 参展时间： 2012年6月26日至2012年6月28日 展会城市： 中国上海市崇明区 详细地址： 上海新国际博览中心 展馆名称： 上海新国际博览中心（N5,E1-E7,W1-W5） 主办单位： 中国医药保健品进出口商会 承办单位： 上海博华国际展览有限公司 协办单位： 中国食品工业协会 联系单位： 联 系 人： 王羽梁 邮件地址： NPC@ubmsinoexpo.com 联系电话： 021-6437 1178 联系传真： 展会介绍 2012营养保健品中国展（Nutraceutical Products China 2012）是亚洲最大的保健品一站式采购平台，由亚洲规模最大、成功举办了十年的制药展cphi china，成功举办十二年的亚太最具规模的天然健康产品展hi ni以及fia食品配料全球展亚洲站共同倾力打造。展会囊括了保健品、健康天然产品、医药等相关领域，为国内外保健品行业提供了一个交流与合作的重要平台。 展会亮点包括： 亚洲最大的保健品一站式采购平台 强大的海外阵容，汇聚来自多个国家的保健品展团 保健品OEM/OEM专区 保健品、健康食品、功能性饮料包装服务专区 “孕婴童保健品专区” 保健品创新技术&新品展示区 展会同期还将举办高端会议和奖项评选，为行业提供更多交流和学习的机会。 媒体合作宣传 展会将与中国及全球多家知名媒体合作，通过多种渠道进行宣传，确保展会信息的广泛传播。 合作媒体 成龙医药网、全国保健品网、中食网、中国食品科技网、食品商务网、食品网、生物谷、21保健品网、虎网医药网、中国保健品招商网、全国保健品网、中国医药代理网、寻医问药网、慧聪保健品网、商虎食品网、中国医疗保健黄页、99健康网、东方保健品招商网、《医药商桥》、《新医药商情》、《中国医药招商》、《药品招商》、《医药商务》中国婴童网、母婴商情等50多家保健品领域专业媒体。 详情咨询 上海博华国际展览有限公司 联系人：王羽梁 地址：中国上海襄阳南路218号现代大厦8楼 电话：021-6437 1178 电邮：npc@ubmsinoexpo.com

2014第十四届中国(上海)国际医疗器械展览会(CMEH春季) 行业领域： 医疗器械行业 会议类型： 国际医疗器械展览会 会议主题： 打造全球医疗器械行业盛会，推动医疗器械行业市场繁荣 会议名称： 2014第十四届中国(上海)国际医疗器械展览会(CMEH春季) 基本信息 参展时间： 2014年6月6日至2014年6月13日 展会城市： 上海,崇明 详细地址： 中国•上海•世博展览馆 展馆名称： 中国•上海•世博展览馆 主办单位： 中国医促会 承办单位： 上海聚亿展览服务有限公司 协办单位： 联系单位： 上海聚亿展览服务有限公司 联 系 人： 杨浩 邮件地址： 515616785@qq.com 联系电话： 021-64880072 联系传真： 021-64880072 展会介绍 中国上海国际医疗器械展览会（CMEH）已成功举办十三届，现已成为全国*大的国际医疗器械展览会之一。展出内容涵盖了包括医用电子、医学影像设备、病房护理及辅助设备、医疗用品及卫生材料、检验设备及诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品，直接并服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。每一届来自20多个国家的600余家医疗器械生产企业和超过全球20多个国家和地区的30000人次的政府机构采购、医院买家和经销商汇聚CMEH交易、交流。 参展范围 医疗器械：各类新型医疗仪器和医用配套仪器、心脏监护、医学影像、生化分析仪器、电子血压计及体温计等各类居家医疗器材； 诊断治疗设备：X 线诊断检查设备、超声诊断、核医学、内窥镜系统、五官科治仪器、动态分析仪器、低温冷冻设备、透析治疗设备、急救器材等； 病房护理设备及器具：各类病床、柜、手术椅、床等； 辅助设备：消毒灭菌系列产品、制氧供氧设备、血库装备、医用数据及图像处理设备、康复器械、残疾人专用器材等； 口腔医疗器械设备展区、骨科医疗设备展区、眼科医疗设备展区； 医用敷料：医绷带、纱布、口罩、手术衣、医用橡皮膏、创口贴、棉球、医用手套、手术保护膜、医用透气胶带、胶粘剂、敷贴、一次性注射器、输液器； 手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 医疗软件及信息处理系统医疗媒介及相关服务等。 参展费用 展台类型：标准展台、豪华标准展台、室内光地 费用：根据展台类型和面积不同，费用有所差异 标准展位配置：提供三面围板、洽谈桌一张、椅子两把、中英文楣板,二盏射灯、220V/5A电源插座一个、展位铺满地毯 联系方式 大会组委会秘书处：地址：上海市碧泉路36弄1号金霄大厦2304室 电话：021-64880072 传真：021-64126798 邮件地址：cmehexpo@vip.163.com 联系人：杨 浩18964878976