2021生物制品注册法规及申报案例高级研修班 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会  北京华夏凯晟医药技术中心 培训安排 南京市：2021年4月16-18日（培训两天，16日全天报到） 培训主要交流内容 一、2021生物制品最新注册相关法规梳理 治疗用生物制品和预防用生物制品近几年注册法规大梳理 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月） 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号） Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享 临床试验期间变更和上市后变更管理（《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（上网征求意见稿）》） 近3年批准的新药中的治疗用生物制品和预防用生物制品的简介及其关键审评审批时限分析 二、生物制品最新申报及受理流程 生物制品注册申报的受理部门和办事流程 申请表的整理和准备 形式审查的注意要点 申报资料审查要点 辅料及药包材证明 研究机构资质证明文件 注册分类及依据 受理审查，审评审批的相关流程及其注意点 三、撰写生物制品申报资料 CTA和BLA申请资料撰写相关法规及注意事项 指导原则（药学、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关） ICH M4 CTD 申报资料中各模块中生物制品的特别资料的准备策略及考量 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号） 质量标准 制造及检定规程 批记录及检验记录 四、案例讲解：某生物产品注册策略实战 产品的注册分类和临床数据包 产品的专利补偿，数据保护，专利链接等制度的影响 生物类似药考虑 加快上市程序的简介，已入选生物制品的情况介绍与经验探讨 讲课老师 郑老师：任职于世界前五的跨国医药企业，任职中国研发中心注册总监，有丰富的生物制品注册申报经验，协会特聘专家。 吴老师：现任职于国内知名药企注册部部长，多次参与讨论CDE相关法规修订，注册经验丰富，协会特聘专家。 培训对象 制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层 培训说明 理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。 培训费用 培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等） 团体报名可享受优惠 食宿统一安排，费用自理。 培训费可现场交纳或提前汇款 联系方式 张老师：18201571093

HNC健康营养展・南京寻商会 暨2025大健康品牌营销与创新应用论坛 行业领域： 健康营养产业、大健康行业 会议类型： 博览会、行业论坛、品牌营销大会 会议主题： 大健康品牌营销与创新应用 会议名称： HNC健康营养展・南京寻商会 暨2025大健康品牌营销与创新应用论坛 基本信息 参展时间： 2025年4月10日至2025年4月11日 展会城市： 中国江苏省南京市 详细地址： 南京金陵饭店3楼昆仑厅（南京市鼓楼区汉中路2号，地铁1、2号线新街口站6号口） 展馆名称： HNC健康营养展・南京寻商会 暨2025大健康品牌营销与创新应用论坛 主办单位： 上海博华国际展览有限公司 承办单位： 协办单位： 联系单位： 上海博华国际展览有限公司 联 系 人： 沈女士 邮件地址： nico.shen@imsinoexpo.com 联系电话： 18917089313 联系传真： 参展范围： 保健品 展会介绍 寻商会是HNC健康营养展利用展会平台优势打造的大健康行业品牌营销大会。主办方中国医药保健品进出口商会和上海博华国际展览有限公司将邀请行业权威专家、领军品牌代表、新锐企业决策者及专业买家，聚焦大健康行业前沿趋势与创新实践，通过主题演讲、案例解析与跨界对话，深度探讨品牌年轻化破局、内容IP商业化跃迁、新零售场景落地等核心议题，为大健康企业提供突破增长瓶颈的解决方案。HNC健康营养展杭州、广州、北京、深圳寻商会深受好评，以品牌营销话题+新媒体营销培训课程的形式吸引了近千位大健康企业品牌方及生产企业专业观众前来参会。为了帮助更多企业解决当前营销问题，此次“HNC健康营养展・南京寻商会暨2025大健康品牌营销与创新应用论坛”将于2025年4月10-11日在南京金陵饭店隆重举办，诚邀大健康行业各大品牌企业莅临参加！ 论坛信息 论坛时间： 2025年4月10-11日 论坛地点： 南京金陵饭店3楼昆仑厅（南京市鼓楼区汉中路2号，地铁1、2号线新街口站6号口） 主办单位： 中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司 承办单位： 知萌咨询机构、众泽传媒、市场部网、飞瓜数据 参会观众构成： 营养保健食品行业品牌企业、生产企业、经销商、电商等近千位参会观众 论坛主题： 包括《Z世代健康食品消费偏好报告》发布并解读、大健康品牌的年轻化破圈之路、内容IP的商业化跃迁等 门票种类 参会权益： 会议资料包、免费茶歇、自助午餐、预留席位、会议录播回看、参会礼品、金陵饭店住宿优惠价 价格： 免费原价999元，优惠价599元（不含住宿费） 终议题及详细议程请持续关注。

E药学苑大会 行业领域： 化学制药、药物研发、法规政策 会议类型： 行业峰会、学术论坛、研讨会 会议主题： 创新赋能化药行业新生态，探讨化药开发至注册申报的深入交流 会议名称： E药学苑大会 基本信息 主办单位： E药学苑 大会时间： 2022年9月15日至16日 大会地点： 南京曙光国际大酒店 大会规模： 1000人 签到时间： 9月14日 15:00-20:00 报名费用： 现场原价票：￥1290元/人 大会日程 主论坛：创新赋能化药行业新生态 2022年9月15日上午（曙光厅） 9:00-9:40：出海破局：创新药国际化开发策略 9:40-10:20：源头创新：小分子药物研发策略及案列分析 10:20-10:40：茶歇交流 10:40-11:20：改良型新药研发策略及案列分享 11:20-12:00：创新药出海进展、趋势 12:00-13:30：午餐 论坛一：化学药创新开发及临床研究 2022年9月15日下午（曙光厅） 13:30-14:10：PROTAC 理性设计与开发 14:10-14:50：冷冻电镜赋能源头创新药物研发 14:50-15:10：茶歇交流 15:10-15:50：药物研发中的关键晶型问题 15:50-16:30：粉雾吸入仿制制剂的开发关键技术 16:30-17:10：圆桌讨论 论坛二：化学药质量科学及工艺开发 2022年9月15日下午（晨阳C厅） 13:30-14:10：连续流工艺开发 14:10-14:50：ICH Q14与手性药物分析方法开发 14:50-15:10：茶歇交流 15:10-15:50：关于分析方法开发的一些思考 15:50-16:30：创新药制剂开发的 CMC 和 QBD 要点 16:30-17:10：圆桌讨论 论坛三：化学药注册申报及法规论坛 2022年9月15日下午（晨阳D厅） 13:30-14:10：Pre-IND/IND审评常见临床前问题 14:10-14:50：注册与合规 14:50-15:10：茶歇交流 15:10-15:50：eCTD 法规历史及申报技术要点及实战案例 15:50-16:30：改良型新药的注册与申报资料常见问题 16:30-17:10：药品注册申报相关要求及规范解读 联系信息 会务组联系人：徐老师 15751326020 赞助：张老师 13166175613 参会：徐老师 15751326020 演讲：刘老师 13122205920

循证医学暨系统评价/Meta分析线下培训班 行业领域： 医学、循证医学、科研 会议类型： 培训班、研讨会 会议主题： Meta分析入门与SCI论文发表 会议名称： 循证医学暨系统评价/Meta分析线下培训班 基本信息 培训时间： 2023年3月30日至3月31日 培训地点： [具体地点待定] 主办单位： 医盟 导师： 万毅副教授 适宜人群： 医学、生命科学等相关专业的科研人员 对循证医学相关内容及meta分析具体方法有学习需求的医护人员、医学生、药企科研人员 临床忙、没时间做实验或研究条件有限，对SCI论文发表有迫切需求的医学生、临床医生和科研工作者 培训内容： 系统评价/Meta分析的详细制作过程 完成一个系统评价/Meta分析的方法 Meta分析相关软件的应用及操作 顺利完成论文写作，成功发表SCI 培训日程： 第一讲：循证医学系统评价和Meta分析的一般过程 第二讲：医学研究设计与Meta选题要领 第三讲：系统评价与Meta分析研究方案设计和注册 第四讲：医学文献质量评价 第五讲：文献检索策略与方法 第六讲：系统评价与Meta分析常用统计指标及方法 第七讲：各类Meta分析和证据评价实际操作 第八讲：各类不同资料Meta分析讲解 第九讲：间接比较和网状Meta分析理论和实际操作 第十讲：SCI写作技巧及投稿 学习价格： 线下培训：2999元（原价3199元） 线下培训+医盟V1会员（365天）：3699元（原价3998元） 团报价格：3-4人30%，5-6人50%，7人以上1400元 常见问题解答： 会议是否能开具发票 是否支持线上观看 是否有交通路线及住宿推荐 餐费具体包含哪些 如何获取会议通知（邀请函） 报名参会后因个人原因不想参加了是否支持退费 如何团报培训班 医学生如何立减200元 联系方式 会议咨询电话： 189 5183 2963（Apple） QQ： 2355439146（加时备注：Meta线下会议） 微信： 二维码（Apple） 导师介绍 万毅副教授，中国人民解放军空军军医大学预防医学院副教授、硕士研究生导师，长期从事公共卫生与预防医学、循证医学、临床试验方法、卫生管理等教学科研工作。曾赴英国牛津大学公共卫生学院和循证医学中心访学。承担多项国家课题；参编数本国际和国家级专著；发表论文60余篇，SCI论文30余篇；单篇最高影响因子14，被引次数达百余次。

2021第十八届中国南京科学仪器及实验室装备展览会 行业领域： 科学仪器、实验室装备、教育装备、科教技术 会议类型： 展览会、行业峰会、商贸对接会 会议主题： 推动科学仪器行业发展，促进科教技术交流与合作 会议名称： 2021第十八届中国南京科学仪器及实验室装备展览会 基本信息 参展时间： 2021年6月17日至2021年6月19日 展会城市： 中国江苏省南京市 详细地址： 南京国际展览中心 展馆名称： 南京国际展览中心 主办单位： 江苏省科学仪器设备协会、江苏省分析测试协会、江苏省仪器仪表学会、江苏省高校实验室研究会 承办单位： 南京上玄会展服务有限公司、南京鹏博会展服务有限公司 支持单位： 江苏生物化学与分子生物学学会、江苏省高等教育学会、江苏省生物技术协会、江苏省颗粒学会 联系单位： 南京上玄会展服务有限公司、南京鹏博会展服务有限公司 联系人： 陈辉 邮件地址： 1687286900@qq.com、chenhui@njsxhz.com 联系电话： 025-86891508 联系传真： 025-86891067 展会介绍 “南京国际科学仪器及实验室装备展览会（ESEE）”是南京市政府重点支持，全国知名的科研行业专业展会。创办于2004年，以推动科学仪器行业发展为目标，促进行业交流为己任，见证了中国科学仪器行业的快速发展。历经十七年培育，先后获得了“江苏省优秀品牌展会”和“南京市优秀品牌展会”的称号。 展会亮点： 精准的专业观众组织，吸引来自科研机构、高校、企业等领域的专业人士参观交流。 同期举办多场高峰论坛和交流会，涵盖实验室设计建设、分析测试技术、高校实验室新技术等多个领域。 展览范围广泛，涵盖分析测试仪器、实验室仪器设备、生化检测仪器、光学仪器、电工测量仪表等。 展览范围 分析测试仪器 实验室仪器与设备及耗材 生化、生命科学及微生物检测仪器 光学仪器及设备、电子光学仪器 电工测量仪表 实验室家具及环保与洁净系统 化学试剂和标准物质 环境与工业仪器 计量仪器 食品安全检测仪器 材料学性能试验设备、无损检测仪器 行业专用仪器 参展费用 标准展位（3m×3m）：6800元/个 豪华展位（3m×3m）：8800元/个 组委会联系方式 电话：025-86891508 传真：025-86891067 手机：13913885323 联系人：陈辉 邮件地址：1687286900@qq.com、chenhui@njsxhz.com 网址：www.njky-exh.com

2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题研修班 行业领域： 药品生产、制药质量管理 会议类型： 专题研修班、培训课程 会议主题： 探讨药品技术转移、工艺验证和清洁验证的最新要求与合规操作，解决行业难题 会议名称： 2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题研修班 基本信息 会议时间： 2021年3月29日至2021年3月31日 (29日全天报到) 报到地点： 南京市 (具体地点直接发给报名人员) 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会 承办单位： 北京华夏凯晟医药技术中心 支持单位： 青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位） 讲师： 李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家 会议安排 课程简介： 该课程由李老师原创设计，从2017到2019年在业界受到广泛关注与好评，2020年重新更新，吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享。 课程主要交流内容： 技术转移 工艺验证 清洁验证 参会对象： 研发、生产和注册高级管理人员 研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员 制药企业生产技术人员与生产管理人员 制药企业生产QA与验证管理人员 注册申报人员 会议说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 会议费用 会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。 参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。 联系方式 联系人: 于洋 QQ：1406622039 手机: 17710336424 邮箱：1406622039@qq.com

2015中国（南京）国际生物医药产业展览会及学术会议 行业领域： 生物医药产业 会议类型： 展览会、学术会议 会议主题： 探讨生物医药产业发展趋势，促进学术交流与合作 会议名称： 2015中国（南京）国际生物医药产业展览会及学术会议 基本信息 参展时间： 2015年9月21日至2015年9月23日 展会城市： 江苏省南京市 详细地址： 南京燕山路188号 展馆名称： 南京国际博览中心 主办单位： 中国医药质量管理协会、中国健康产业发展联盟 承办单位： 南京尚格展览有限公司 协办单位： 中国医药冷链联盟、江苏省保健养生协会、广东省保健协会、河南省保健品协会、甘肃省陇药产业协会、辽宁省生物技术协会、上海市生物工程学会、上海医药行业协会 联系单位： 南京尚格展览有限公司 联 系 人： 姜君 邮件地址： x23303@126.com 联系电话： 18651865962 / 025-85981940 / 86753365 联系传真： 025-86753386 展会介绍 展会时间： 2015年9月21-23日 展出地点： 南京国际博览中心 组织机构： 主办单位：中国医药质量管理协会、中国健康产业发展联盟 协办单位：中国医药冷链联盟、江苏省保健养生协会、广东省保健协会、河南省保健品协会、甘肃省陇药产业协会、辽宁省生物技术协会、上海市生物工程学会、上海医药行业协会 海外支持单位：德国生物技术协会、瑞士生物技术协会、韩国健康产业协会、丹麦生命科学协会、以色列生命科学协会等 海外协办单位：台湾生物产业发展协会、台湾生医分子检测联盟、台湾研发型生计新药发展协会 执行机构：南京尚格展览有限公司 上届精彩回顾： 2014中国（南京）国际大健康产业博览会于5月16日圆满闭幕，参展企业397家，海外企业48家，展出面积15000平米，吸引了5733名专业观众和买家，成交额及意向成交额超过3000万美金。 本届展会亮点： 更高的国际化程度，预计有10个国家和地区组团参展。 更大的展出规模，预计参展企业将突破500家。 更广泛的展会宣传，与87家境内外知名媒体签署合作协议。 更专业的同期论坛，邀请生命制品领域的中科院院士及相关领域的学术带头人演讲。 更便捷的展馆交通，使用南京国际博览中心二期刚落成的1、2号展馆。 参展范围： 天然与保健品 保健与功能保健产品 无糖产品 美容瘦身产品 保健品包装 健康家居用品、健康医疗器械 食疗药膳产品 老年保健养生用品及服务 健康管理咨询模块 行业相关综合展区 收费细则： 标摊价格及光地价格详见附件。 联系方式： 组委会联系人：姜君 手 机：18651865962 电 话：025-85981940、86753365 传 真：025-86753386 网 址：http://www.biotechchina-nj.com 邮 箱：x23303@126.com 地 址：南京建邺区河西大街198号同进大厦四单元1103室 邮 编：210000 备注 请根据实际情况填写备注信息。

2024南京国际自有品牌产品博览会 行业领域： 预制食材、食品饮料、家居用品、新零售 会议类型： 博览会、行业峰会、商贸对接会 会议主题： 推动预制食材新零售发展，促进产业链商贸合作 会议名称： 2024南京国际自有品牌产品博览会 基本信息 参展时间： 2024年10月11日至2024年10月13日 展会城市： 中国江苏省南京市 详细地址： 南京国际博览中心 展馆名称： 南京国际博览中心 主办单位： 企阳会展集团 承办单位： 企阳会展集团 协办单位： 企阳会展集团 联系单位： 北京中展华博展览服务有限公司 联 系 人： 周敏 邮件地址： 1326939482@qq.com 联系电话： 13782958957 联系传真： 参展范围： 食品 保健品 化妆品 家居用品 酒水 巧克力 米面粮食 干货 成都预制菜 餐饮食材 水产海鲜 烘焙鲜食 预制食材 方便菜肴 方便主食 复合调味品 速冻食品 自热食品 即食食品 机械设备及方便化周边配套 新零售 冷链物流 展会介绍 “企阳2024中国（南京）国际自有品牌产品博览会”简称“预食展”，将聚焦休闲食品、常温烘焙、营养保健、酒品茶饮、糖果巧克力、饮品及乳制品、家居日用、母婴系列、个护理清洁、包装设计、咨询培训、绿色农业等领域。依托多年深耕餐饮食材行业的优势，链接千余家预制食材赛道的企业及复合调味品头部品牌企业。展会将助推餐饮及食材企业革新，形成规模化、产业化。展品范围广泛，包括食材原料、酒店用品、食材机械设备、供应链服务、餐饮连锁加盟等多个领域。

第八届中国食品与农产品安全检测技术与质量控制国际论坛 行业领域： 食品安全、农产品安全、检测技术、质量控制 会议类型： 国际论坛、学术交流、展览会 会议主题： 交流、促进、安全、健康、营养 会议名称： 第八届中国食品与农产品安全检测技术与质量控制国际论坛（CFAS 2019） 基本信息 会议时间： 2019年7月10日至2019年7月12日 会议地点： 南京曙光国际大酒店（南京市玄武区龙蟠路107号） 主办单位： 中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会 承办单位： 北京中仪雄鹰国际会展有限公司 协办单位： 仪器信息网、中国生物器材网、分析测试百科网 会议日程 2019年7月10日  星期三 08：00-17：00 - 参展商布展，参会代表注册报到 2019年7月11日  星期四 09：00-09：30 - 开幕式 09：30-17：00 - 大会报告，包括食品与农产品安全相关政策解读及食品质量安全最新技术和装备报告 2019年7月12日  星期五 9：30-11：30 - 专题报告，涵盖农兽药残留检测、快速检测技术、重金属及有害元素检测、食源性致病微生物检测等多个方面 11：30-13：00 - 午餐及参观展览 13：00-15：00 - 专题报告，包括创新食品安全检测方法、相关标准规范、新食品检测与评价、环境污染物检测等 参会群体 食品药品监管部门、质检部门、农产品安全监管部门、检测机构、仪器设备生产企业、大专院校、食品生产经营企业、食品电商、公共食堂、食品专营市场、进出口代理商、第三方检测检验系统、食品安全检测检验中心等。 联系方式 （此处应包含联系方式信息，如电话、邮箱等，但根据您的要求，未在此处添加。） 附件： 大会组织机构 论坛暨展览会方案