ChiCTR2000028793
尚未开始
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2020-01-04
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血液病
自体全人源化CD22-CAR T细胞治疗难治/复发急性B淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
自体全人源化CD22-CAR T细胞治疗难治/复发急性B淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
评价自体全人源化CD22-CAR T治疗难治/复发急性B淋巴细胞白血病的安全性及耐受性、药代动力学特征、初步疗效
单臂
Ⅰ期
No
No
自筹
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10
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2020-01-02
1990-01-01
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1）确诊为难治/复发，肿瘤表面抗原CD19缺失，人源化CD22-CAR T治疗后复发，CD22全表达或经异基因造血干细胞移植100天以上出现复发/难治的急性B淋巴细胞白血病患者； 2）男性或女性患者，年龄1-18岁（包括18周岁）； 3）无严重过敏体质； 4）ECOG评分0-2分； 5）预计生存期≥60天； 6）骨髓或外周血或免疫组化CD22阳性； 7）有自知能力的18岁患者自愿签署知情同意书，18岁以下的儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。；
登录查看1）颅内高压或大脑意识障碍； 2）症状性心衰或严重心律失常； 3）有严重呼吸衰竭的症状； 4）伴其它类型恶性肿瘤； 5）弥漫性血管性内凝血； 6）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7）患有败血症或其它难以控制的感染； 8）患有不可控制的糖尿病； 9）严重精神紊乱； 10）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11）脑脊液检查白血病细胞>20个/ul； 12）血液白血病细胞比例>30%； 14）接受过器官移植； 15）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 16）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；
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