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首页 临床进展 复方丹参方与华法林合用对INR的稳定性及华法林体内过程影响的研究试验方案

【ChiCTR-IPR-15006624】复方丹参方与华法林合用对INR的稳定性及华法林体内过程影响的研究试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006624

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗凝血作用

试验通俗题目

复方丹参方与华法林合用对INR的稳定性及华法林体内过程影响的研究试验方案

试验专业题目

复方丹参方与华法林合用对INR的稳定性及华法林体内过程影响的研究试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.采用RCT研究方法，检测INR，回答复方丹参方与华法林合用对其抗凝血作用的影响； 2.采用群体药代动力学研究方法，拟合t1/2、AUC、Cmax等参数，回答复方丹参方是否影响华法林的体内过程； 3.依据药动学参数及INR稳定性结果，制定复方丹参方与华法林合并使用的给药方案； 4.CYP2C9和VKORC1基因型检测、鉴定，一方面控制影响华法林体内过程的主要因素，使结果更准确，另一方面，进行亚组间比较，推测CYP2C9和VKORC1是否也参与复方丹参方代谢。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员利用统计软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.华法林使用者； 2.年龄18-65岁，男女均可； 3.签署知情同意书。；

排除标准

①近期手术及手术后3日内，脑、脊髓及眼科手术者； ②有凝血功能障碍疾病、出血倾向者； ③活动性消化性溃疡患者；各种原因的维生素K缺乏症患者；组织器官损伤出血患者； ④严重肝肾疾病患者；脑出血及脑动脉瘤患者；感染性心内膜炎患者；合并重度高血压且血压未能得到有效控制者；糖尿病血糖控制不佳者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥过敏体质者； ⑦3天内使用过复方丹参滴丸者。 ⑧研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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